Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en tandpasta indeholdende tinfluorid sammenlignet med Colgate fluortandpasta (CP_Total)

24. september 2022 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse af en tandpasta indeholdende tinfluorid sammenlignet med Colgate fluortandpasta til at reducere plak og tandkødsbetændelse - en tre måneders undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en tandpasta indeholdende stannofluorid sammenlignet med Colgate Fluoride Tandpasta til at reducere plak og tandkødsbetændelse - et tre-måneders studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 6-måneders, randomiseret, enkeltcenter, parallelgruppe, dobbeltblindet, klinisk forskningsstudie for at vurdere den kliniske effekt af to tandpastaer indeholdende stannofluorid (SnHW og CPH) sammenlignet med almindelig fluortandpasta på reduktionen af ​​etableret tandpasta. tandplak og tandkødsbetændelse hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
  • Godt generelt helbred.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  • Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  • Indledende plaqueindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein °Plaque Index (Turesky Modification).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af delprotese.
  • Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  • Anvendelse af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
  • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Fluorkontrol
Colgate Cavity Protection 0,76% som Na MFP-tandpasta
Medicin: Colgate Cavity Protection tandpasta
0,76% monofluorphosphat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandpasta er en kontrolbehandling.
Andre navne:
  • CDC
Aktiv komparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Tandpasta
Medicin: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Tandpasta er en testbehandling
Andre navne:
  • Stannofluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: 3 måneder
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til at bløde ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
3 måneder
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Baseline
Score for tandplak
Tidsramme: 3 måneder
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Colgate Cavity Protection tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner