Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av en tannkrem som inneholder tinnfluorid sammenlignet med Colgate fluortannkrem (CP_Total)

24. september 2022 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk undersøkelse av en tannkrem som inneholder tinnfluorid sammenlignet med Colgate fluortannkrem for å redusere plakk og gingivitt - en tre måneders studie

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid sammenlignet med Colgate Fluoride Tannkrem for å redusere plakk og gingivitt – en tre måneder lang studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 6-måneders, randomisert, enkeltsenter, parallellgruppe, dobbeltblindet, klinisk forskningsstudie for å vurdere den kliniske effekten av to tannkremer som inneholder tinnfluorid (SnHW og CPH) sammenlignet med vanlig fluortannkrem på reduksjonen av etablerte tannkremer. tannplakk og gingivitt hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fag, alderen 18-70, inkludert.
  • Tilgjengelighet i seks måneders varighet av den kliniske forskningsstudien.
  • God generell helse.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler).
  • Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  • Innledende plakkindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Quigley og Hein °Plaque Index (Turesky Modification).
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av delprotese.
  • Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
  • Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  • Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
  • Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
  • Antibiotikabruk når som helst i løpet av én måned før inntreden i studien.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  • Tannprofylakse i løpet av de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
  • Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  • På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
  • En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Fluorkontroll
Colgate Cavity Protection 0,76 % som Na MFP Tannkrem
Legemiddel: Colgate Cavity Protection tannkrem
0,76 % monofluorfosfat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tannkrem er en kontrollbehandling.
Andre navn:
  • CDC
Aktiv komparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Tannkrem
Legemiddel: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Tannkrem er en testbehandling
Andre navn:
  • Tinnfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Grunnlinje
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
3 måneder
Score for tannplakk
Tidsramme: Grunnlinje
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Grunnlinje
Score for tannplakk
Tidsramme: 3 måneder
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colgate Cavity Protection tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere