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Klinische Untersuchung einer Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu Colgate-Fluorid-Zahnpasta (CP_Total)

24. September 2022 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung einer Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu Colgate-Fluorid-Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis – eine dreimonatige Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta, die Zinnfluorid enthält, im Vergleich zu Colgate Fluoride Toothpaste bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis zu bewerten – eine dreimonatige Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 6-monatige, randomisierte, monozentrische, doppelblinde, klinische Forschungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von zwei Zahnpasten, die Zinnfluorid (SnHW und CPH) enthalten, im Vergleich zu normaler Fluorid-Zahnpasta in Bezug auf die Verringerung der etablierten Zahnbelag und Gingivitis bei Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen, Alter 18-70, einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Quigley- und Hein-°Plaque-Index (Turesky-Modifikation).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Teilprothese.
  • Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotika-Verwendung jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für Zeiträume von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Fluoridkontrolle
Colgate Cavity Protection 0,76 % als Na-MFP-Zahnpasta
Arzneimittel: Colgate Cavity Protection Zahnpasta
0,76 % Monofluorphosphat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection Zahnpasta ist eine Kontrollbehandlung.
Andere Namen:
  • CDC
Aktiver Komparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Zahnpasta
Arzneimittel: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Toothpaste ist eine Testbehandlung
Andere Namen:
  • Zinnfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Monate
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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