Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w porównaniu z pastą do zębów Colgate z fluorem (CP_Total)

24 września 2022 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w porównaniu z pastą do zębów Colgate z fluorem w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł — trzymiesięczne badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w porównaniu z pastą do zębów Colgate Fluoride w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł – badanie trwające trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 6-miesięczne, randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej dwóch past do zębów zawierających fluorek cynawy (SnHW i CPH) w porównaniu ze zwykłą pastą do zębów z fluorem w redukcji ustalonego płytka nazębna i zapalenie dziąseł u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
  • Dostępność przez sześć miesięcy trwania badania klinicznego.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
  • Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność częściowej protezy.
  • Obecność częściowych ruchomych protez.
  • Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  • Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  • Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
  • Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  • O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
  • Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola fluoru
Colgate Cavity Protection 0,76% jako pasta do zębów Na MFP
Lek: Pasta do zębów Colgate Cavity Protection
0,76% monofluorofosforan (1000 ppm MFP), pasta do zębów Colgate Cavity Protection jest leczeniem kontrolnym.
Inne nazwy:
  • CDC
Aktywny komparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Pasta do zębów
Lek: Colgate Total SF
1100 ppm F Pasta do zębów Colgate Total Clean Mint White Paste to preparat testowy
Inne nazwy:
  • Fluorek cynawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
3 miesiące
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Linia bazowa
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Colgate Cavity Protection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj