Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av en tandkräm som innehåller tennfluorid jämfört med Colgate Fluorid-tandkräm (CP_Total)

24 september 2022 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Klinisk undersökning av en tandkräm som innehåller tennfluorid jämfört med Colgate Fluorid-tandkräm för att minska plack och gingivit - en tre månaders studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av en tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid jämfört med Colgate Fluoride Toothpaste för att minska plack och gingivit – en tremånadersstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 6-månaders, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, dubbelblind, klinisk forskningsstudie för att bedöma den kliniska effekten av två tandkrämer som innehåller tennfluorid (SnHW och CPH) jämfört med vanlig fluortandkräm på minskningen av etablerad tandkräm. tandplack och gingivit hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
  • Tillgänglighet under sex månaders varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
  • God allmän hälsa.
  • Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
  • Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
  • Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein °Plaque Index (Turesky Modification).
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av partiell protes.
  • Förekomst av partiella avtagbara proteser.
  • Tumör(er) i den mjuka eller hårda vävnaden i munhålan.
  • Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
  • Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
  • Antibiotikaanvändning när som helst under en månad före inträde i studien.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträdet i studien.
  • Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
  • Historik av allergier mot konsumentprodukter för munvård/personlig vård eller deras ingredienser.
  • På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
  • Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Gravida eller ammande försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Fluorkontroll
Colgate Cavity Protection 0,76 % som Na MFP-tandkräm
Läkemedel: Colgate Cavity Protection tandkräm
0,76 % monofluorfosfat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandkräm är en kontrollbehandling.
Andra namn:
  • CDC
Aktiv komparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Tandkräm
Läkemedel: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Tandkräm är en testbehandling
Andra namn:
  • Tenn(II)fluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivit poäng
Tidsram: Baslinje
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering. 3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning)
Baslinje
Gingivit poäng
Tidsram: 3 månader
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering. 3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning)
3 månader
Poäng för tandplack
Tidsram: Baslinje
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
Baslinje
Poäng för tandplack
Tidsram: 3 månader
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Studierektor: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colgate Cavity Protection tandkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera