Tinafluoridia sisältävän hammastahnan kliininen tutkimus verrattuna Colgate Fluoride -hammastahnaan (CP_Total)
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Colgate Palmolive
Tinafluoridia sisältävän hammastahnan kliininen tutkimus verrattuna Colgate-fluorihammastahnaan plakin ja ientulehduksen vähentämisessä - kolmen kuukauden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tinafluoridia sisältävän hammastahnan kliinistä tehoa verrattuna Colgate Fluoride Toothpastaen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä – kolmen kuukauden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 6 kuukautta kestänyt, satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahden tinafluoridia (SnHW ja CPH) sisältävän hammastahnan kliinistä tehokkuutta verrattuna tavalliseen fluorihammastahnaan vakiintuneiden hammastahnojen vähentämisessä. hammasplakki ja ientulehdus aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus kliinisen tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Alkuperäinen plakkiindeksi on vähintään 1,5 määritettynä käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä (Turesky-muunnos).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittaisen hammasproteesin läsnäolo.
- Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys).
- Viisi tai useampi kariesleesio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammaslääkärin profylaksi viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Fluorikontrolli
Colgate Cavity Protection 0,76 % Na MFP -hammastahnana
|
0,76 % monofluorifosfaattia (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection -hammastahna on kontrollihoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F hammastahna
|
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste -hammastahna on koehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
Perustaso
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
3 kuukautta
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
Perustaso
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .