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Indagine clinica su un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto al dentifricio al fluoruro Colgate (CP_Total)

24 settembre 2022 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine clinica su un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto al dentifricio al fluoro Colgate nella riduzione della placca e della gengivite - uno studio di tre mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto al dentifricio al fluoro Colgate nel ridurre la placca e la gengivite - uno studio di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di ricerca clinica della durata di 6 mesi, randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l'efficacia clinica di due dentifrici contenenti fluoruro stannoso (SnHW e CPH) rispetto al normale dentifricio al fluoro sulla riduzione del placca dentale e gengivite negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale.
  • Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  • Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein ° (modifica di Turesky).
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di protesi parziale.
  • Presenza di protesi parziali rimovibili.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  • Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo del fluoro
Dentifricio Colgate Cavity Protection 0,76% come Na MFP
Droga: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
Monofluorofosfato allo 0,76% (1000 ppm MFP), il dentifricio Colgate Cavity Protection è un trattamento di controllo.
Altri nomi:
  • Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie
Comparatore attivo: Colgate Total SF
Dentifricio Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F
Droga: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Dentifricio è un trattamento di prova
Altri nomi:
  • Fluoruro stannoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
Linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 mesi
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
Linea di base
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio Colgate per la protezione della cavità

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