Ón-fluoridot tartalmazó fogkrém klinikai vizsgálata a Colgate fluorid fogkrémhez képest (CP_Total)
2022. szeptember 24. frissítette: Colgate Palmolive
Egy ón-fluoridot tartalmazó fogkrém klinikai vizsgálata a Colgate fluoridos fogkrémmel összehasonlítva a lepedék és az ínygyulladás csökkentésében – három hónapos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ón-fluoridot tartalmazó fogkrém klinikai hatékonyságát a Colgate Fluoride fogkrémmel összehasonlítva a lepedék és ínygyulladás csökkentésében – ez egy három hónapos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos, randomizált, egyközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai kutatási vizsgálat volt, amely két ón-fluoridot (SnHW és CPH) tartalmazó fogkrém klinikai hatékonyságát vizsgálta a hagyományos fluoridos fogkrémmel összehasonlítva a megállapított fogkrém csökkentése tekintetében. foglepedék és ínygyulladás felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, 18-70 éves korig.
- Elérhetőség a klinikai kutatási vizsgálat hat hónapos időtartamára.
- Jó általános egészségi állapot.
- Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
- A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
- A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein ° Plaque Index (Turesky módosítás) alapján meghatározva.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Részleges fogsor jelenléte.
- Részlegesen kivehető fogsor jelenléte.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Előrehaladott periodontális betegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése).
- Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikum használata a vizsgálatba való belépés előtti egy hónap során bármikor.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
- Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
- Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely legfeljebb 4 órán keresztül tiltja az evést vagy az ivást.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Fluorid szabályozás
Colgate Cavity Protection 0,76% Na MFP fogkrémként
|
0,76% monofluorofoszfát (1000 ppm MFP), a Colgate Cavity Protection fogkrém kontroll kezelés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint fehér paszta 1100 ppm F fogkrém
|
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste A fogkrém tesztkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia.
Vérzésre való hajlam szondázáskor.
3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
Spontán vérzésre való hajlam)
|
Alapvonal
|
|
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia.
Vérzésre való hajlam szondázáskor.
3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
Spontán vérzésre való hajlam)
|
3 hónap
|
|
Dental Plaque Score
Időkeret: Alapvonal
|
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
|
Alapvonal
|
|
Dental Plaque Score
Időkeret: 3 hónap
|
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .