Klinisch onderzoek van een tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met Colgate Fluoride-tandpasta (CP_Total)
24 september 2022 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek van een tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met Colgate-fluoridetandpasta bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking - een onderzoek van drie maanden
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met Colgate Fluoride Tandpasta bij het verminderen van tandplak en gingivitis - een studie van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, single-center, parallelle groep, dubbelblinde, klinische onderzoeksstudie om de klinische werkzaamheid te beoordelen van twee tandpasta's die tinfluoride (SnHW en CPH) bevatten in vergelijking met reguliere fluoridetandpasta's op de vermindering van gevestigde tandplak en gingivitis bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein °Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van partiële prothese.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende perioden tot 4 uur.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fluoride controle
Colgate Cavity Protection 0,76% als Na MFP-tandpasta
|
0,76% monofluorfosfaat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandpasta is een controlebehandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colgate Totaal SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Tandpasta
|
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Tandpasta is een testbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
Basislijn
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
3 maanden
|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
Basislijn
|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .