Клиническое исследование зубной пасты, содержащей фторид олова, по сравнению с зубной пастой с фторидом Colgate (CP_Total)
24 сентября 2022 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование зубной пасты, содержащей фторид двухвалентного олова, по сравнению с зубной пастой Colgate с фторидом в уменьшении зубного налета и гингивита — трехмесячное исследование
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности зубной пасты, содержащей фторид олова, по сравнению с зубной пастой с фтором Colgate в уменьшении зубного налета и гингивита – трехмесячное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 6-месячное рандомизированное одноцентровое двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки клинической эффективности двух зубных паст, содержащих фторид двухвалентного олова (SnHW и CPH), по сравнению с зубной пастой с обычным фтором в отношении снижения установленного зубной налет и гингивит у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шести месяцев клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие частичного протеза.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременные или кормящие субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль фтора
Зубная паста Colgate Cavity Protection 0,76% в виде Na MFP
|
Зубная паста Colgate Cavity Protection с содержанием монофторфосфата 0,76% (1000 ppm MFP) является контрольным средством.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колгейт Тотал СФ
Зубная паста Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F
|
Зубная паста Colgate Total Clean Mint White Paste с содержанием 1100 частей на миллион F является пробным средством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 месяца
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети и более коронки зуба)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети и более коронки зуба)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .