早期 rhBNP 对 STEMI 患者心肌重塑和再灌注的影响
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
前瞻性观察性临床研究：早期rhBNP对ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后心肌重构及再灌注的影响
该研究拟评价早期rhBNP对ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入治疗后心肌重构及再灌注的疗效
研究概览
详细说明
作为前瞻性观察研究，它带来了 2018 年 1 月的前壁急性心肌梗死患者。到 2019 年 1 月，症状发作和经皮之间的预定时间不超过 12 小时。
将记录上门到气球时间、出现到气球时间和第一次医疗接触到气球时间。
FMC 中的心电图和 PCI 后 90 分钟的心电图也将被记录。
分配到rhBNP组的患者在PCI前接受静脉rhBNP，并记录心率和血压的变化。
常规评估校正TIMI帧计数（CTFC）、TIMI心肌灌注帧计数和TIMI心肌灌注分级（TMPG）。入院时及PCI术后6、12、24、48小时血常规检测BNP、CK-MB、CRP。
第 30 天和第 12 个月将应用心血管磁成像和超声心动图。
复合终点是住院和随访时全因死亡率、再梗死、中风和靶血管血运重建的发生率。
原则上避免患者使用任何影响微循环的药物（GPIIb/IIa受体激动剂、血管扩张药物等），否则必须使用，并记录在案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Pu, MD,PhD
- 电话号码：86-21-68383477
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Jun Pu, MD,PhD
- 电话号码：86-21-68383477
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
如果患者在 12 小时内被怀疑为前壁心肌梗塞（前壁心肌梗塞定义为持续胸痛至少 30 分钟，两个或多个相邻的心前导联 ST 段抬高至少 0.2 mV），则患者有资格入组出现症状后，无 rhBNP 禁忌症。 冠状动脉造影（CAG）证实左前降支（LAD）为罪犯血管，已完全或接近闭塞，TIMI 0-1级，PCI后TIMI 3级。
独家标准：
- Killips III-IV 级。
- 不稳定的血液动力学;伴有 A-V 传导阻滞或房颤；
- 磁共振禁忌症，如金属、ICD或心脏起搏器植入史；
- 心肌梗塞病史；
- 怀孕或育种；
- 合并其他严重疾病：严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min；）、肝功能衰竭、粒细胞减少、血小板减少、急性胰腺炎；
- 预期寿命≤12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhBNP
rhBNP 冠状动脉内注射 1.5 ug/kg 负荷剂量，静脉注射 0.0075-0.01
ug/kg/min 持续 72 小时。
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rhBNP 冠状动脉内注射 1.5 ug/kg 负荷剂量，静脉注射 0.0075-0.01
ug/kg/min 持续 72 小时。
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安慰剂比较：控制
生理盐水冠状动脉内注射0.15ml/kg负荷剂量，随机化后72小时静脉注射速度相同。
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生理盐水冠状动脉内注射0.15ml/kg负荷剂量，静脉注射速度相同，持续72小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心外膜和心内膜灌注的复合终点
大体时间：梗死相关动脉血运重建后90分钟
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PCI术后即刻TIMI和TMPG评分均达到3分，PCI术后90min ST段分辨率≥70%。
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梗死相关动脉血运重建后90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI后一分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量
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PCI后一分钟
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TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：PCI后一分钟
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CTFC 是评估心外膜动脉血流的连续测量。
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PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注帧计数 (TMPFC)
大体时间：PCI后一分钟
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TMPFC 是一种标准化和量化心肌灌注的新方法，它使用电影血管造影帧计数对心肌中造影剂的填充和冲刷进行计时。
简而言之，TMPFC 的第一帧被定义为清楚地表明 IRA (F1) 之外的心肌红晕首次出现的帧。
然后将 TMPFC 的最后一帧定义为对比度或心肌红晕消失的帧 (F2)。
TMPFC 是在 15 帧/秒的拍摄速率下的 F2-F1 帧计数，或在 30 帧/秒的校正拍摄速率下的 (F2-F1)×2 帧计数
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PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI后一分钟
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TMPG 是心肌灌注的血管造影测量
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PCI后一分钟
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ST段分辨率
大体时间：PCI 后 90 分钟
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初始 ST 段抬高总和的分辨率 ≥ 70%
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PCI 后 90 分钟
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超声心动图的室壁运动评分指数 (WMSI) 和 LVEF
大体时间：PCI 后第 1、3、7、30 和 12 个月
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超声心动图指标包括 WMSI 和 LVEF
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PCI 后第 1、3、7、30 和 12 个月
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CMR成像
大体时间：PCI 后第 1、3、7、30 和 12 个月
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CMR 成像将使用 3.0-Tesla 扫描仪（Achieva，Philips Healthcare，荷兰）在上海交通大学医学院仁济医院心电图触发门控下采集。
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PCI 后第 1、3、7、30 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 rhBNP 相关的血流动力学不良
大体时间：RhBNP 给药后 72 小时
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低灌注征，无创收缩压低于90mmHg伴或不伴舒张压低于60mmHg，排除其他原因。
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RhBNP 给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jun Pu, MD,PhD、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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