RhBNP temprano en la remodelación miocárdica y la reperfusión en pacientes con STEMI
30 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Estudio clínico observacional prospectivo: el impacto del rhBNP temprano en la remodelación y reperfusión del miocardio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea
El estudio pretende evaluar la eficacia del rhBNP temprano en la remodelación y reperfusión miocárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como estudio observacional prospectivo, trae pacientes con infarto agudo de miocardio anterior de 2018 JAN. a ENE 2019, cuyo tiempo predefinido entre el inicio de los síntomas y la percutánea no sea mayor a 12 horas.
Se documentará el tiempo puerta-balón, el tiempo presente-balón y el tiempo del primer contacto médico-balón.
ECG en FMC y 90 min después de PCI también serán registrados.
Los pacientes asignados al grupo de rhBNP recibirán rhBNP por vía intravenosa antes de la PCI, y se registrará el nivel de frecuencia cardíaca y presión arterial.
Evaluación de rutina del conteo de marcos TIMI corregido (CTFC), conteo de marcos de perfusión miocárdica TIMI y grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG). Los análisis de sangre que incluyen BNP, CK-MB y CRP se miden al ingreso y 6, 12, 24, 48 horas después de PCI.
Tanto la imagen magnética cardiovascular como la ecocardiografía se aplicarán en el día 30 y 12 meses.
El criterio de valoración compuesto es la incidencia de mortalidad por todas las causas, reinfarto, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso diana en la hospitalización y el seguimiento.
Principalmente se previene a los pacientes de cualquier fármaco que afecte la microcirculación (agonista de los receptores GPIIb/IIa, fármaco dilatador vascular, etc.), en caso contrario es necesario, lo que debe documentarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
352
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Jun Pu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes son elegibles para la inscripción si se sospecha que tienen un infarto de miocardio anterior (el infarto de miocardio anterior se define como dolor torácico persistente durante al menos 30 minutos, con elevación del segmento ST de al menos 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas) dentro de las 12 horas. después de la aparición de los síntomas y sin contraindicaciones para rhBNP. La angiografía coronaria (CAG) demuestra la descendente anterior izquierda (LAD) como vaso culpable, que estaba total o casi ocluido con un grado TIMI 0-1 y resultó en un grado TIMI 3 después de la ICP.
Criterios exclusivos:
- Killips grado III-IV.
- hemodinámica inestable; con bloqueo A-V o fibrilación auricular;
- Contraindicación de resonancia magnética, como antecedentes de metal, DAI o implante de marcapasos;
- antecedentes de infarto de miocardio;
- embarazo o crianza;
- combinado con otras enfermedades graves: disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática, neutropenia, trombocitopenia, pancreatitis aguda;
- esperanza de vida≤12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhBNP
Inyección intracoronaria de rhBNP 1,5 ug/kg dosis de carga, con inyección intravenosa 0,0075-0,01
ug/kg/min persistente durante 72 horas.
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Inyección intracoronaria de rhBNP 1,5 ug/kg dosis de carga, con inyección intravenosa 0,0075-0,01
ug/kg/min persistente durante 72 horas.
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Comparador de placebos: Control
inyección intracoronaria de solución salina, dosis de carga de 0,15 ml/kg, con la misma velocidad de inyección intravenosa durante 72 horas después de la aleatorización.
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Inyección intracoronaria de solución salina, dosis de carga de 0,15 ml/kg, con la misma velocidad de inyección intravenosa durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales compuestos de perfusión de epicardio y endocardio
Periodo de tiempo: 90 min después de la revascularización arterial relacionada con el infarto
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Tanto el puntaje TIMI como el TMPG alcanzan 3 inmediatamente después de la ICP, además de una resolución del ST ≥70% a los 90 min después de la ICP.
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90 min después de la revascularización arterial relacionada con el infarto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
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Un minuto después de PCI
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Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
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Un minuto después de PCI
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Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TMPFC es un método novedoso para estandarizar y cuantificar la perfusión miocárdica cronometrando el llenado y el lavado de contraste en el miocardio mediante el recuento de fotogramas cine-angiográficos.
Brevemente, el primer cuadro de TMPFC se definió como el cuadro que demostró claramente la primera aparición de rubor miocárdico más allá del IRA (F1).
El último cuadro de TMPFC se definió entonces como el cuadro en el que desapareció el contraste o el rubor miocárdico (F2).
TMPFC es un recuento de fotogramas F2-F1 a una velocidad de filmación de 15 fotogramas/seg, o (F2-F1)×2 recuentos de fotogramas a la velocidad de filmación corregida de 30 fotogramas/seg
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Un minuto después de PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TMPG es una medida angiográfica de la perfusión miocárdica
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Un minuto después de PCI
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Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de PCI
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Resolución de la suma inicial de elevación del segmento ST ≥ 70%
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90 minutos después de PCI
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Wall motion score index (WMSI) y FEVI por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 30 y 12 meses después de PCI
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El índice ecocardiográfico incluye WMSI y LVEF
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Día 1, 3, 7, 30 y 12 meses después de PCI
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Imágenes de RMC
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 30 y 12 meses después de PCI
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Las imágenes de CMR se recopilarán utilizando un escáner de 3.0 Tesla (Achieva, Philips Healthcare, Países Bajos) bajo activación de electrocardiograma en el hospital RenJi de la escuela de medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.
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Día 1, 3, 7, 30 y 12 meses después de PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adverso hemodinámico relacionado con rhBNP
Periodo de tiempo: 72 horas desde la administración de rhBNP
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signo de perfusión baja y la presión arterial sistólica no invasiva está por debajo de 90 mmHg con o sin presión arterial diastólica por debajo de 60 mmHg, excluyendo otras razones.
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72 horas desde la administración de rhBNP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rhBNP-myocardium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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