Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig rhBNP om myokardremodellering och reperfusion hos patienter med STEMI

30 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Prospektiv observationell klinisk studie: Effekten av tidig rhBNP på myokardombyggnad och reperfusion hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning efter perkutan koronarintervention

Studien avser att utvärdera effektiviteten av tidig rhBNP på myokardremodellering och reperfusion hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning efter perkutan kranskärlsintervention

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en prospektiv observationsstudie tar den fram patienter med främre akut hjärtinfarkt från 2018 JAN. till 2019 JAN, vars fördefinierade tid mellan symptomdebut och perkutan inte är mer än 12 timmar. Dörr-till-ballong-tiden, närvarande till ballong-tid och första medicinsk kontakt-till-ballong-tid kommer att dokumenteras. EKG i FMC och 90 min efter PCI kommer också att registreras. Patienter som tilldelats rhBNP-gruppen kommer att få intravenös rhBNP före PCI, och variationen av hjärtfrekvens och blodtryck kommer att registreras. Rutinmässig utvärdering av korrigerad TIMI ramräkning (CTFC), TIMI myokardperfusionsramräkning och TIMI myokardperfusionsgrad (TMPG). Blodprover inklusive BNP, CK-MB och CRP mäts vid intagning och 6, 12, 24, 48 timmar efter PCI. Både kardiovaskulär magnetisk avbildning och ekokardiografi kommer att tillämpas under dag 30 och 12 månader. Det sammansatta effektmåttet är incidensen av dödlighet av alla orsaker, reinfarkt, stroke och revaskularisering av målkärl vid sjukhusinläggning och uppföljning. I huvudsak förhindras patienter från något läkemedel som påverkar mikrocirkulationen (GPIIb/IIa-receptoragonist, kärldilatationsläkemedel, etc.), annars är det nödvändigt, vilket bör dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter är berättigade till inskrivning om de misstänks vara främre hjärtinfarkt (främre hjärtinfarkt definieras som ihållande bröstsmärta i minst 30 minuter, med ST-segmentförhöjning på minst 0,2 mV i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar) inom 12 timmar efter symptomdebut och ingen kontraindikation för rhBNP. Koronarangiografin (CAG) visar vänster anterior descendens (LAD) som skyldig kärl, vilket var totalt eller nästan ocklusion med TIMI 0-1 grad och resulterade i TIMI 3 grad efter PCI.

Exklusiva kriterier:

  1. Killips grad III-IV.
  2. instabil hemodynamisk; med A-V-block eller förmaksflimmer;
  3. Kontraindikationer för magnetisk resonans, såsom historia av metall-, ICD- eller pacemanimplantat;
  4. historia av hjärtinfarkt;
  5. graviditet eller avel;
  6. kombinerat med andra allvarliga sjukdomar: allvarlig njurfunktion (kreatininclearance <30ml/min;), leversvikt, neutropeni, trombocytopeni, akut pankreatit;
  7. förväntad livslängd ≤12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhBNP
rhBNP intra-koronar injektion 1,5 ug/kg laddningsdos, med intravenös injektion 0,0075-0,01 ug/kg/min bestående i 72 timmar.
Läkemedel: rhBNP
rhBNP intra-koronar injektion 1,5 ug/kg laddningsdos, med intravenös injektion 0,0075-0,01 ug/kg/min bestående i 72 timmar.
Placebo-jämförare: Kontrollera
koksaltlösning intra-koronar injektion 0,15 ml/kg laddningsdos, med samma intravenösa injektionshastighet i 72 timmar efter randomisering.
Läkemedel: Kontrollera
koksaltlösning intra-koronar injektion 0,15 ml/kg laddningsdos, med samma intravenösa injektionshastighet i 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta ändpunkter av epikardium och endokardiumperfusion
Tidsram: 90 min efter infarktrelaterad artärrevaskularisering
Både TIMI- och TMPG-poängen når 3 omedelbart efter PCI, förutom ST-upplösning ≥70 % vid 90 minuter efter PCI.
90 min efter infarktrelaterad artärrevaskularisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
En minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter PCI
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
En minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsram: En minut efter PCI
TMPFC är en ny metod för att standardisera och kvantifiera myokardperfusion genom att tajma fyllningen och uttvättningen av kontrasten i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning. Kortfattat definierades den första ramen av TMPFC som den ram som tydligt visade det första uppkomsten av myokardial rodnad bortom IRA (F1). Den sista bilden av TMPFC definierades sedan som ramen där kontrasten eller myokardrodnaden försvann (F2). TMPFC är F2-F1 bildrutor vid en filmningshastighet på 15 bilder/sekund, eller (F2-F1)×2 bildrutor vid den korrigerade filmningshastigheten på 30 bilder/sek.
En minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter PCI
TMPG är ett angiografiskt mått på myokardperfusion
En minut efter PCI
ST-segmentets upplösning
Tidsram: 90 minuter efter PCI
Upplösning av den initiala summan av ST-segmentets höjd ≥ 70 %
90 minuter efter PCI
Wall motion score index (WMSI) och LVEF genom ekokardiografi
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 30 och 12 månader efter PCI
Ekokardiografiskt index inkluderar WMSI och LVEF
Dag 1, 3, 7, 30 och 12 månader efter PCI
CMR-avbildning
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 30 och 12 månader efter PCI
CMR-avbildning kommer att samlas in med hjälp av en 3.0-Tesla-skanner (Achieva, Philips Healthcare, Nederländerna) under elektrokardiogramutlöst gating i School Shanghai Jiaotong University School of Medicine RenJi sjukhus.
Dag 1, 3, 7, 30 och 12 månader efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska negativa relaterade till rhBNP
Tidsram: 72 timmar sedan administrering av rhBNP
låg perfusionstecken och icke-invasivt systoliskt blodtryck är under 90 mmHg med eller utan diastoliskt blodtryck under 60 mmHg, exklusive annan orsak.
72 timmar sedan administrering av rhBNP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rhBNP-myocardium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera