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STEMI 환자의 심근 리모델링 및 재관류에 대한 초기 rhBNP

2023년 5월 30일 업데이트: RenJi Hospital

전향적 관찰 임상 연구: 경피적 관상동맥 중재술 후 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 조기 rhBNP가 심근 재형성 및 재관류에 미치는 영향

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 ST 분절 상승 심근경색 환자의 심근 리모델링 및 재관류에 대한 초기 rhBNP의 효능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 관찰 연구로서 2018년 1월부터 전방 급성 심근경색 환자를 모집합니다. 2019년 1월까지, 증상 발현과 경피 사이의 사전 정의된 시간은 12시간을 넘지 않습니다. 집에서 풍선으로 가는 시간, 선물로 풍선으로 가는 시간 및 첫 의료 접촉에서 풍선으로 가는 시간이 기록됩니다. FMC의 ECG와 PCI 후 90분도 ​​기록됩니다. rhBNP 그룹에 배정된 환자는 PCI 전에 rhBNP 정맥주사를 받게 되며 다양한 심박수와 혈압이 기록됩니다. 수정된 TIMI 프레임 카운팅(CTFC), TIMI 심근 관류 프레임 카운팅 및 TIMI 심근 관류 등급(TMPG)의 일상적인 평가.BNP, CK-MB 및 CRP를 포함한 혈액 검사는 입원 시 및 PCI 후6, 12, 24, 48시간에 측정됩니다. 심혈관 자기 영상과 심장초음파는 30일차와 12개월차에 적용됩니다. 복합 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 재경색, 뇌졸중 및 입원 및 후속 조치 시 표적 혈관 재관류의 발생률입니다. 원칙적으로 환자는 미세순환에 영향을 미치는 약물(GPIIb/IIa 수용체 작용제, 혈관 확장제 등)을 피해야 하며, 그렇지 않은 경우 필요하므로 문서화해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자가 12시간 이내에 전방 심근 경색(전방 심근 경색은 적어도 30분 동안 지속되는 흉통으로 정의되며, 2개 이상의 인접한 전흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승이 적어도 0.2mV인 경우로 정의됨)로 의심되는 경우 등록할 수 있습니다. 증상이 시작된 후 rhBNP에 대한 금기 사항이 없습니다. 관상 동맥 조영술(CAG)은 TIMI 0-1 등급으로 완전히 또는 거의 폐색되어 PCI 후 TIMI 3 등급을 초래한 범인 혈관으로 좌전방하행(LAD)을 증명합니다.

독점 기준:

  1. 킬립스 등급 III-IV.
  2. 불안정한 혈역학; A-V 차단 또는 심방세동 동반;
  3. 금속, ICD 또는 페이스맨 임플란트의 병력과 같은 자기 공명 금기;
  4. 심근 경색 병력;
  5. 임신 또는 번식;
  6. 다른 중대한 질병과의 병용: 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율<30ml/min;), 간부전, 호중구감소증, 혈소판감소증, 급성 췌장염;
  7. 기대 수명≤12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhBNP
rhBNP 관상동맥 주사 1.5 ug/kg 부하 용량, 정맥 주사 0.0075-0.01 ug/kg/min 72시간 지속.
의약품: rhBNP
rhBNP 관상동맥 주사 1.5 ug/kg 부하 용량, 정맥 주사 0.0075-0.01 ug/kg/min 72시간 지속.
위약 비교기: 제어
식염수 관상동맥 내 주사 0.15ml/kg 로딩 용량, 무작위화 후 72시간 동안 동일한 정맥 주사 속도.
의약품: 제어
식염수 관상동맥내 주사 0.15ml/kg 로딩 용량, 72시간 동안 동일한 정맥내 주사 속도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심외막 및 심내막 관류의 복합 종점
기간: 경색 관련 동맥 재관류술 후 90분
TIMI 및 TMPG 점수는 PCI 후 90분에 ST resolution≥70% 외에 PCI 직후 3에 도달합니다.
경색 관련 동맥 재관류술 후 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 1분
TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
PCI 후 1분
TIMI 프레임 카운트(CTFC)
기간: PCI 후 1분
CTFC는 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정입니다.
PCI 후 1분
TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC)
기간: PCI 후 1분
TMPFC는 cine-angiographic 프레임 카운팅을 사용하여 심근에서 조영제의 충전 및 세척을 타이밍하여 심근 관류를 표준화하고 정량화하는 새로운 방법입니다. 간단히 말해서, TMPFC의 첫 번째 프레임은 IRA(F1)를 넘어선 심근 홍조의 첫 출현을 명확하게 보여주는 프레임으로 정의되었습니다. TMPFC의 마지막 프레임은 조영제나 심근홍조가 사라진 프레임으로 정의하였다(F2). TMPFC는 15프레임/초의 촬영 속도에서 F2-F1 프레임 수이거나, 30프레임/초의 보정 촬영 속도에서 (F2-F1)×2 프레임 수입니다.
PCI 후 1분
TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 후 1분
TMPG는 심근 관류의 혈관 조영 측정입니다.
PCI 후 1분
ST 세그먼트 분해능
기간: PCI 후 90분
ST 세그먼트 상승의 초기 합계 ≥ 70% 해상도
PCI 후 90분
심초음파에 의한 WMSI(Wall Motion Score Index) 및 LVEF
기간: PCI 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 12개월
심초음파 지수에는 WMSI 및 LVEF가 포함됩니다.
PCI 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 12개월
CMR 이미징
기간: PCI 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 12개월
CMR 이미징은 School Shanghai Jiaotong University 의과 대학 RenJi 병원의 심전도 트리거 게이팅에서 3.0-Tesla-scanner(Achieva, Philips Healthcare, The Netherlands)를 사용하여 수집됩니다.
PCI 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rhBNP와 관련된 혈역학적 부작용
기간: RhBNP 투여 후 72시간 경과
낮은 관류 징후 및 비침습성 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만이거나 다른 이유를 제외합니다.
RhBNP 투여 후 72시간 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

수사관

  • 수석 연구원: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rhBNP-myocardium

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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