Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rhBNP na remodelaci a reperfuzi myokardu u pacientů se STEMI

30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Prospektivní observační klinická studie: Vliv časného rhBNP na remodelaci a reperfuzi myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu po perkutánní koronární intervenci

Cílem studie je zhodnotit účinnost časného rhBNP na remodelaci a reperfuzi myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu po perkutánní koronární intervenci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako prospektivní observační studie přináší pacienty s předním akutním infarktem myokardu od ledna 2018. do 2019 JAN, jehož předem definovaná doba mezi nástupem příznaků a perkutánním podáním není delší než 12 hodin. Čas od dveří k balónku, čas od přítomnosti k balónku a čas prvního lékařského kontaktu s balónkem budou zdokumentovány. Zaznamená se také EKG v FMC a 90 minut po PCI. Pacienti zařazení do skupiny rhBNP dostanou intravenózní rhBNP před PCI，a bude zaznamenána rozmanitost srdeční frekvence a krevního tlaku. Rutinní vyhodnocování korigovaného počítání rámců TIMI (CTFC), počítání rámců perfuze myokardu TIMI a stupně perfúze myokardu TIMI (TMPG). Krevní testy včetně BNP, CK-MB a CRP se měří při přijetí a 6, 12, 24, 48 hodin po PCI. Kardiovaskulární magnetické zobrazování i echokardiografie budou aplikovány v den 30 a 12 měsíců. Složený cílový ukazatel je incidence mortality ze všech příčin, reinfarktu, cévní mozkové příhody a revaskularizace cílových cév při hospitalizaci a následném sledování. Pacientům je v zásadě bráněno v podávání jakýchkoli léků ovlivňujících mikrocirkulaci (agonista receptoru GPIIb/IIa, lék na dilataci cév atd.), jinak je to nutné, což by mělo být dokumentováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud je u nich podezření na přední infarkt myokardu (přední infarkt myokardu je definován jako přetrvávající bolest na hrudi po dobu nejméně 30 minut s elevací ST segmentu alespoň 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech) do 12 hodin po nástupu příznaků a bez kontraindikace pro rhBNP. Koronarografie (CAG) prokázala levou přední sestupnou (LAD) jako viníkovou cévu, která byla zcela nebo téměř okluze s TIMI stupně 0-1 a vedla ke stupni TIMI 3 po PCI.

Exkluzivní kritéria:

  1. Killips stupeň III-IV.
  2. nestabilní hemodynamika; s AV blokádou nebo fibrilací síní;
  3. Kontraindikace magnetické rezonance, jako je anamnéza kovového implantátu, ICD nebo kardiostimulátoru;
  4. anamnéza infarktu myokardu;
  5. březost nebo chov;
  6. v kombinaci s jinými závažnými onemocněními: těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 ml/min;), jaterní selhání, neutropenie, trombocytopenie, akutní pankreatitida；
  7. předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhBNP
rhBNP intrakoronární injekce 1,5 ug/kg nasycovací dávka, s intravenózní injekcí 0,0075-0,01 ug/kg/min perzistentní po dobu 72 hodin.
Lék: rhBNP
rhBNP intrakoronární injekce 1,5 ug/kg nasycovací dávka, s intravenózní injekcí 0,0075-0,01 ug/kg/min perzistentní po dobu 72 hodin.
Komparátor placeba: Řízení
intrakoronární injekce fyziologického roztoku 0,15 ml/kg úvodní dávka, se stejnou rychlostí intravenózní injekce po dobu 72 hodin po randomizaci.
Lék: Řízení
intrakoronární injekce fyziologického roztoku 0,15 ml/kg nasycovací dávka se stejnou rychlostí intravenózní injekce po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené koncové body epikardu a perfuze endokardu
Časové okno: 90 minut po revaskularizaci tepny související s infarktem
Skóre TIMI i TMPG dosahují 3 bezprostředně po PCI, kromě rozlišení ST ≥ 70 % 90 minut po PCI.
90 minut po revaskularizaci tepny související s infarktem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Minutu po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách
Minutu po PCI
Počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Minutu po PCI
CTFC je kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
Minutu po PCI
Počet snímků myokardiální perfuze TIMI (TMPFC)
Časové okno: Minutu po PCI
TMPFC je nová metoda pro standardizaci a kvantifikaci perfuze myokardu načasováním plnění a vymývání kontrastu v myokardu pomocí kinematografického angiografického počítání snímků. Stručně řečeno, první snímek TMPFC byl definován jako snímek, který jasně demonstroval první výskyt zčervenání myokardu za IRA (F1). Poslední snímek TMPFC byl poté definován jako snímek, kde zmizel kontrast nebo myokardiální ruměnec (F2). TMPFC je počet snímků F2-F1 při rychlosti natáčení 15 snímků/s nebo (F2-F1)×2 počet snímků při opravené rychlosti natáčení 30 snímků/s
Minutu po PCI
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Minutu po PCI
TMPG je angiografické měření perfuze myokardu
Minutu po PCI
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: 90 minut po PCI
Rozlišení počátečního součtu elevace ST segmentu ≥ 70 %
90 minut po PCI
Index skóre pohybu stěny (WMSI) a LVEF pomocí echokardiografie
Časové okno: Den 1, 3, 7, 30 a 12 měsíců po PCI
Echokardiografický index zahrnuje WMSI a LVEF
Den 1, 3, 7, 30 a 12 měsíců po PCI
CMR zobrazování
Časové okno: Den 1, 3, 7, 30 a 12 měsíců po PCI
CMR zobrazení bude shromažďováno pomocí 3.0-Tesla-skeneru (Achieva, Philips Healthcare, Nizozemsko) pod elektrokardiogramem spouštěným hradlováním v nemocnici School Shanghai Jiaotong University School of Medicine RenJi.
Den 1, 3, 7, 30 a 12 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické nežádoucí účinky související s rhBNP
Časové okno: 72 hodin od podání rhBNP
příznak nízké perfuze a neinvazivní systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg s diastolickým krevním tlakem nebo bez něj nižším než 60 mmHg, s výjimkou jiného důvodu.
72 hodin od podání rhBNP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rhBNP-myocardium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený infarkt myokardu v segmentu ST

Klinické studie na rhBNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit