Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rhBNP na przebudowę mięśnia sercowego i reperfuzję u pacjentów ze STEMI

30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne: Wpływ wczesnego rhBNP na przebudowę mięśnia sercowego i reperfuzję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wczesnego rhBNP na przebudowę i reperfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po przezskórnej interwencji wieńcowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako prospektywne badanie obserwacyjne przedstawia pacjentów z ostrym przednim zawałem mięśnia sercowego od stycznia 2018 r. do stycznia 2019 r., dla których z góry określony czas między wystąpieniem objawów a przezskórnym nie przekracza 12 godzin. Czas od wejścia do balonu, czas przybycia do balonu i czas pierwszego kontaktu medycznego z balonem zostaną udokumentowane. Zapis EKG w FMC i 90min po PCI również będzie zarejestrowany. Pacjenci przydzieleni do grupy rhBNP otrzymają dożylny rhBNP przed PCI, a różnorodność częstości akcji serca i ciśnienia krwi zostanie zarejestrowana. Rutynowa ocena skorygowanego liczenia ramek TIMI (CTFC), liczenia ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI i stopnia perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPG). Badania krwi, w tym BNP, CK-MB i CRP, są mierzone przy przyjęciu i 6, 12, 24, 48 godzin po PCI. Zarówno magnetyczne obrazowanie układu sercowo-naczyniowego, jak i echokardiografia zostaną zastosowane w 30. dniu i 12. miesiącu. Złożonym punktem końcowym jest częstość występowania zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, udaru i rewaskularyzacji docelowego naczynia podczas hospitalizacji i obserwacji. Zasadniczo pacjentom zapobiega się przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na mikrokrążenie (agonistów receptora GPIIb/IIa, leków rozszerzających naczynia krwionośne itp.), w przeciwnym razie jest to konieczne, co należy udokumentować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli podejrzewa się u nich zawał przedniego mięśnia sercowego (zawał przedniego mięśnia sercowego definiuje się jako utrzymujący się ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 30 minut, z uniesieniem odcinka ST o co najmniej 0,2 mV w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych) w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów i brak przeciwwskazań do rhBNP. W angiografii wieńcowej (CAG) wykazano, że winowajcą było naczynie lewe przednie zstępujące (LAD), które było całkowicie lub prawie zamknięte w stopniu TIMI 0-1 i skutkowało stopniem TIMI 3 po PCI.

Ekskluzywne kryteria:

  1. Killipsa klasy III-IV.
  2. niestabilna hemodynamika; z blokiem AV lub migotaniem przedsionków;
  3. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak historia implantacji metalu, ICD lub rozrusznika serca;
  4. historia zawału mięśnia sercowego;
  5. ciąża lub rozmnażanie;
  6. w połączeniu z innymi poważnymi chorobami: ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min;), niewydolność wątroby, neutropenia, małopłytkowość, ostre zapalenie trzustki;
  7. oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhBNP
rhBNP iniekcja dowieńcowa 1,5 ug/kg dawka nasycająca, z iniekcją dożylną 0,0075-0,01 ug/kg/min utrzymuje się przez 72 godziny.
Lek: rhBNP
rhBNP iniekcja dowieńcowa 1,5 ug/kg dawka nasycająca, z iniekcją dożylną 0,0075-0,01 ug/kg/min utrzymuje się przez 72 godziny.
Komparator placebo: Kontrola
sól fizjologiczna wstrzykiwana do naczyń wieńcowych 0,15 ml/kg dawki nasycającej, z tą samą szybkością wstrzykiwania dożylnego przez 72 godziny po randomizacji.
Lek: Kontrola
sól fizjologiczna wstrzykiwana do naczyń wieńcowych 0,15 ml/kg dawka nasycająca, z tą samą szybkością wstrzykiwania dożylnego przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe perfuzji nasierdzia i wsierdzia
Ramy czasowe: 90 min po rewaskularyzacji tętnicy związanej z zawałem
Zarówno punktacja TIMI, jak i TMPG osiągają 3 bezpośrednio po PCI, poza tym rozdzielczość ST ≥70% po 90 minutach od PCI.
90 min po rewaskularyzacji tętnicy związanej z zawałem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych
Minuta po PCI
Liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
CTFC to ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
Minuta po PCI
Liczba ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPFC)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
TMPFC to nowa metoda standaryzacji i ilościowego określania perfuzji mięśnia sercowego poprzez synchronizację wypełniania i wypłukiwania kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek filmowo-angiograficznych. W skrócie, pierwszą ramkę TMPFC zdefiniowano jako ramkę, która wyraźnie wykazała pierwsze pojawienie się rumienia mięśnia sercowego poza IRA (F1). Ostatnią klatkę TMPFC zdefiniowano następnie jako ramkę, w której zniknął kontrast lub rumieniec mięśnia sercowego (F2). TMPFC to liczba klatek F2-F1 przy szybkości filmowania 15 klatek/s lub (F2-F1)×2 liczba klatek przy skorygowanej szybkości filmowania 30 klatek/s
Minuta po PCI
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
TMPG jest angiograficzną miarą perfuzji mięśnia sercowego
Minuta po PCI
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po PCI
Rozdzielczość początkowej sumy uniesienia odcinka ST ≥ 70%
90 minut po PCI
Wskaźnik ruchu ściany (WMSI) i LVEF za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 30 i 12 miesiąc po PCI
Wskaźnik echokardiograficzny obejmuje WMSI i LVEF
Dzień 1, 3, 7, 30 i 12 miesiąc po PCI
Obrazowanie CMR
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 30 i 12 miesiąc po PCI
Obrazowanie CMR zostanie wykonane przy użyciu skanera o mocy 3,0 tesli (Achieva, Philips Healthcare, Holandia) pod bramkowaniem wyzwalanym elektrokardiogramem w szkole medycznej RenJi School Shanghai Jiaotong University.
Dzień 1, 3, 7, 30 i 12 miesiąc po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamiczne niekorzystne związane z rhBNP
Ramy czasowe: 72 godziny od podania rhBNP
znak niskiej perfuzji, a nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi jest poniżej 90 mmHg z lub bez rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 60 mmHg, z wyłączeniem innego powodu.
72 godziny od podania rhBNP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rhBNP-myocardium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhBNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj