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RhBNP précoce sur le remodelage myocardique et la reperfusion chez les patients atteints de STEMI

30 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude clinique observationnelle prospective : l'impact du rhBNP précoce sur le remodelage et la reperfusion du myocarde chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée

L'étude vise à évaluer l'efficacité du rhBNP précoce sur le remodelage myocardique et la reperfusion chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'étude observationnelle prospective, elle rassemble des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde antérieur à partir de 2018 JAN. à 2019 JAN, dont le délai prédéfini entre l'apparition des symptômes et la percutanée n'est pas supérieur à 12 heures. L'heure de la porte au ballon, l'heure de la présentation au ballon et l'heure du premier contact médical avec le ballon seront documentées. ECG dans FMC et 90min après PCI seront également enregistrés. Les patients affectés au groupe rhBNP recevront du rhBNP par voie intraveineuse avant l'ICP, et la variété de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sera enregistrée. Évaluation systématique du comptage de trames TIMI corrigées (CTFC), du comptage de trames de perfusion myocardique TIMI et du grade de perfusion myocardique TIMI (TMPG). L'imagerie magnétique cardiovasculaire et l'échocardiographie seront appliquées aux jours 30 et 12 mois. Le critère d'évaluation composite est l'incidence de la mortalité toutes causes confondues, des réinfarctus, des accidents vasculaires cérébraux et de la revascularisation du vaisseau cible à l'hospitalisation et au suivi. Principalement, les patients sont prévenus de tout médicament affectant la microcirculation (agoniste des récepteurs GPIIb/IIa, médicament de dilatation vasculaire, etc.), sinon il est nécessaire, ce qui doit être documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients sont éligibles pour l'inscription s'ils sont suspectés d'infarctus du myocarde antérieur (l'infarctus du myocarde antérieur est défini comme une douleur thoracique persistante pendant 30 minutes au moins, avec une élévation du segment ST d'au moins 0,2 mV dans deux ou plusieurs dérivations précordiales contiguës) dans les 12 heures après l'apparition des symptômes, et aucune contre-indication au rhBNP. L'angiographie coronarienne (CAG) prouve le vaisseau descendant antérieur gauche (LAD) comme coupable, qui était totalement ou presque occlus avec un grade TIMI 0-1 et a abouti à un grade TIMI 3 après PCI.

Critères exclusifs :

  1. Killips grade III-IV.
  2. hémodynamique instable; avec bloc A-V ou fibrillation auriculaire ;
  3. Contre-indication de résonance magnétique, telle qu'antécédents de métal, d'implant ICD ou paceman ;
  4. antécédent d'infarctus du myocarde ;
  5. grossesse ou reproduction;
  6. associée à d'autres maladies graves : insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ;), insuffisance hépatique, neutropénie, thrombocytopénie, pancréatite aiguë ;
  7. espérance de vie≤12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhBNP
rhBNP injection intra-coronaire 1,5 ug/kg dose de charge, avec injection intraveineuse 0,0075-0,01 ug/kg/min persistant pendant 72 heures.
Médicament: rhBNP
rhBNP injection intra-coronaire 1,5 ug/kg dose de charge, avec injection intraveineuse 0,0075-0,01 ug/kg/min persistant pendant 72 heures.
Comparateur placebo: Contrôle
injection intra-coronaire saline dose de charge de 0,15 ml/kg, avec la même vitesse d'injection intraveineuse pendant 72 heures après la randomisation.
Médicament: Contrôle
injection intra-coronaire saline dose de charge de 0,15 ml/kg, avec la même vitesse d'injection intraveineuse pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation composés de la perfusion de l'épicarde et de l'endocarde
Délai: 90 min après la revascularisation artérielle liée à l'infarctus
Les scores TIMI et TMPG atteignent 3 immédiatement après l'ICP, en plus de la résolution ST ≥ 70 % à 90 min après l'ICP.
90 min après la revascularisation artérielle liée à l'infarctus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après PCI
TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques
Une minute après PCI
Nombre de trames TIMI (CTFC)
Délai: Une minute après PCI
Le CTFC est une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
Une minute après PCI
Nombre de trames de perfusion myocardique TIMI (TMPFC)
Délai: Une minute après PCI
TMPFC est une nouvelle méthode pour normaliser et quantifier la perfusion myocardique en chronométrant le remplissage et le lavage du contraste dans le myocarde à l'aide du comptage des images ciné-angiographiques. En bref, le premier cadre de TMPFC a été défini comme le cadre qui a clairement démontré la première apparition du blush myocardique au-delà de l'IRA (F1). La dernière image de TMPFC a ensuite été définie comme l'image où le contraste ou le blush myocardique a disparu (F2). TMPFC est le nombre d'images F2-F1 à une cadence de tournage de 15 images/s, ou (F2-F1) × 2 nombres d'images à la cadence de tournage corrigée de 30 images/s
Une minute après PCI
Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Une minute après PCI
Le TMPG est une mesure angiographique de la perfusion myocardique
Une minute après PCI
Résolution du segment ST
Délai: 90 minutes après PCI
Résolution de la somme initiale des sus-décalages du segment ST ≥ 70 %
90 minutes après PCI
Wall motion score index (WMSI) et FEVG par échocardiographie
Délai: Jour 1, 3, 7, 30 et 12 mois après l'ICP
L'indice échocardiographique comprend WMSI et LVEF
Jour 1, 3, 7, 30 et 12 mois après l'ICP
Imagerie CMR
Délai: Jour 1, 3, 7, 30 et 12 mois après l'ICP
L'imagerie CMR sera collectée à l'aide d'un scanner 3.0 Tesla (Achieva, Philips Healthcare, Pays-Bas) sous déclenchement déclenché par électrocardiogramme à l'hôpital RenJi de l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai.
Jour 1, 3, 7, 30 et 12 mois après l'ICP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable hémodynamique lié au rhBNP
Délai: 72 heures depuis l'administration du rhBNP
signe de faible perfusion, et la pression artérielle systolique non invasive est inférieure à 90 mmHg avec ou sans pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg, à l'exclusion de toute autre raison.
72 heures depuis l'administration du rhBNP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rhBNP-myocardium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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