Varhainen rhBNP sydänlihaksen uusiutumiseen ja reperfuusioon potilailla, joilla on STEMI
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus: Varhaisen rhBNP:n vaikutus sydänlihaksen uusiutumiseen ja reperfuusioon potilailla, joilla on ST-segmentin nousun sydäninfarkti perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen rhBNP:n tehokkuutta sydänlihaksen uusiutumiseen ja reperfuusioon potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisena havainnointitutkimuksena se tuo anteriorisia akuutteja sydäninfarktipotilaita tammikuusta 2018 alkaen. 2019 TAM, jonka ennalta määritetty aika oireiden ilmaantumisen ja ihon kautta tapahtuvan hoidon välillä on enintään 12 tuntia.
Ovelta ilmapalloon -aika, läsnäoloaika ilmapalloon ja ensimmäinen lääketieteellisen kontaktin aika ilmapalloon dokumentoidaan.
Myös EKG FMC:ssä ja 90 minuuttia PCI:n jälkeen tallennetaan.
RhBNP-ryhmään määritetyt potilaat saavat suonensisäisen rhBNP:n ennen PCI:tä, ja sykkeen ja verenpaineen vaihtelu kirjataan.
Korjatun TIMI-kehyslaskelman (CTFC), TIMI-sydänlihaksen perfuusiokehysten laskennan ja TIMI-sydänperfuusiotason (TMPG) arviointi. Verikokeet, mukaan lukien BNP, CK-MB ja CRP, mitataan vastaanoton yhteydessä ja 6, 12, 24, 48 tuntia PCI:n jälkeen.
Sekä sydän- ja verisuonimagneettikuvausta että kaikukardiografiaa sovelletaan päivinä 30 ja 12 kuukautta.
Yhdistetty päätetapahtuma on kokonaiskuolleisuuden, reinfarktin, aivohalvauksen ja kohdesuonien revaskularisaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidossa ja seurannassa.
Potilaita estetään pääsääntöisesti kaikista mikroverenkiertoon vaikuttavista lääkkeistä (GPIIb/IIa-reseptorin agonisti, verisuonia laajentava lääke jne.), muuten se on välttämätöntä, mikä tulee dokumentoida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Pu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-21-68383477
- Sähköposti: pujun310@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Pu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-21-68383477
- Sähköposti: pujun310@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän epäillään olevan anteriorinen sydäninfarkti (anteriorinen sydäninfarkti määritellään jatkuvaksi rintakipuksi vähintään 30 minuuttia, kun ST-segmentin nousu on vähintään 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänlihasjohdossa) 12 tunnin sisällä oireiden alkamisen jälkeen, eikä rhBNP:lle ole vasta-aiheita. Sepelvaltimon angiografia (CAG) osoittaa vasemman anteriorin laskevan (LAD) syyllisen suonen, joka oli täysin tai lähes tukkeutunut TIMI 0-1 -asteella ja johti TIMI 3 -luokkaan PCI:n jälkeen.
Eksklusiiviset kriteerit:
- Killips luokka III-IV.
- epävakaa hemodynaaminen; A-V-katkos tai eteisvärinä;
- Magneettiresonanssin vasta-aiheet, kuten metalli-, ICD- tai sydämentahdistin-implantti;
- sydäninfarkti historia;
- raskaus tai lisääntyminen;
- yhdistettynä muihin vakaviin sairauksiin: vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min); maksan vajaatoiminta, neutropenia, trombosytopenia, akuutti haimatulehdus；
- elinajanodote ≤12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhBNP
rhBNP:n intrasepelvaltimoinjektio 1,5 ug/kg latausannos, suonensisäinen injektio 0,0075-0,01
ug/kg/min pysyvä 72 tunnin ajan.
|
rhBNP:n intrasepelvaltimoinjektio 1,5 ug/kg latausannos, suonensisäinen injektio 0,0075-0,01
ug/kg/min pysyvä 72 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
suolaliuosta sepelvaltimonsisäinen injektio 0,15 ml/kg aloitusannos, samalla suonensisäisellä injektionopeudella 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
suolaliuos intrasepelvaltimoinjektio 0,15 ml/kg aloitusannos, samalla suonensisäisellä injektionopeudella 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epikardiumin ja endokardiumin perfuusion yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 90 minuuttia infarktiin liittyvän valtimorevaskularisoinnin jälkeen
|
Sekä TIMI- että TMPG-pisteet saavuttavat 3:n välittömästi PCI:n jälkeen, lisäksi ST-resoluutio ≥ 70 % 90 minuutin kohdalla PCI:n jälkeen.
|
90 minuuttia infarktiin liittyvän valtimorevaskularisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
CTFC on jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TMPFC on uusi menetelmä sydänlihaksen perfuusion standardoimiseksi ja kvantifioimiseksi ajoittamalla varjoaineen täyttyminen ja huuhtoutuminen sydänlihakseen käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa.
Lyhyesti sanottuna ensimmäinen TMPFC-kehys määriteltiin kehykseksi, joka osoitti selvästi ensimmäisen sydänlihaksen punaisuuden ilmaantumisen IRA:n (F1) ulkopuolelle.
TMPFC:n viimeinen kehys määriteltiin sitten kehykseksi, josta kontrasti tai sydänlihaksen punastuminen katosi (F2).
TMPFC on F2-F1 ruutujen määrä kuvausnopeudella 15 kuvaa/s, tai (F2-F1) × 2 ruutumäärää korjatulla kuvausnopeudella 30 kuvaa/s.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TMPG on sydänlihaksen perfuusion angiografinen mitta
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin korkeuden alkusumman resoluutio ≥ 70 %
|
90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) ja LVEF kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 30 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Ekokardiografinen indeksi sisältää WMSI:n ja LVEF:n
|
Päivä 1, 3, 7, 30 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
CMR-kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 30 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
CMR-kuvantaminen kerätään 3.0-Tesla-skannerilla (Achieva, Philips Healthcare, Alankomaat) EKG-laukaiseman portin alaisena School Shanghai Jiaotong Universityn lääketieteellisen korkeakoulun RenJi-sairaalassa.
|
Päivä 1, 3, 7, 30 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rhBNP:hen liittyvä hemodynaaminen haitta
Aikaikkuna: 72 tuntia rhBNP:n antamisesta
|
alhainen perfuusiomerkki ja Noninvasiivinen systolinen verenpaine on alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai ilman sitä, lukuun ottamatta muuta syytä.
|
72 tuntia rhBNP:n antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rhBNP-myocardium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rhBNP
-
RenJi HospitalTuntematonST-segmentin kohonnut sydäninfarkti
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonAkuutti munuaisten vajaatoiminta | Akuutti sydämen vajaatoimintaKiina
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Ei vielä rekrytointiaSydänleikkauksen jälkeen | DiureettiresistenssiKiina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisSynnynnäiset sydänvauriot | Fallotin tetralogiaKiina
-
Li ZhaoValmisKeuhkoverenpainetautiKiina