Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rhBNP om myokardieombygning og reperfusion hos patienter med STEMI

30. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Prospektiv observationel klinisk undersøgelse: Indvirkningen af ​​tidlig rhBNP på myokardieomdannelse og reperfusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt efter perkutan koronar intervention

Studiet har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​tidlig rhBNP på myokardieomdannelse og reperfusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt efter perkutan koronar intervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et prospektivt observationsstudie, bringer det anterior akut myokardieinfarktpatienter fra 2018 JAN. til 2019 JAN, hvis foruddefinerede tid mellem symptomdebut og perkutan ikke er mere end 12 timer. Dør-til-ballon-tiden, tilstedeværelse til ballon-tid og første medicinske kontakt-til-ballon-tid vil blive dokumenteret. EKG i FMC og 90 minutter efter PCI vil også blive optaget. Patienter, der er tildelt rhBNP-gruppen, vil modtage intravenøs rhBNP før PCI, og variationen af ​​hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret. Rutinemæssig evaluering af korrigeret TIMI-rammetælling (CTFC), TIMI myokardieperfusionsrammetælling og TIMI myokardieperfusionsgrad (TMPG). Blodprøver inklusive BNP, CK-MB og CRP måles ved indlæggelse og 6, 12, 24, 48 timer efter PCI. Både kardiovaskulær magnetisk billeddannelse og ekkokardiografi vil blive anvendt på dag 30 og 12 måneder. Det sammensatte endepunkt er forekomsten af ​​mortalitet af alle årsager, reinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar ved indlæggelse og opfølgning. Primært forebygges patienterne fra ethvert lægemiddel, der påvirker mikrocirkulationen (GPIIb/IIa-receptoragonist, vaskulært udvidende lægemiddel osv.), ellers er det nødvendigt, hvilket bør dokumenteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter er berettiget til optagelse, hvis de mistænkes for at være forreste myokardieinfarkt (forreste myokardieinfarkt er defineret som vedvarende brystsmerter i mindst 30 minutter, med ST-segmentforhøjelse på mindst 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger) inden for 12 timer efter symptomdebut, og ingen kontraindikation for rhBNP. Koronar angiografi (CAG) viser venstre anterior descendens (LAD) som synderkar, hvilket var fuldstændig eller næsten okklusion med TIMI 0-1 grad og resulterede i TIMI 3 grad efter PCI.

Eksklusive kriterier:

  1. Killips grad III-IV.
  2. ustabil hæmodynamisk; med A-V blok eller atrieflimren;
  3. Kontraindikation af magnetisk resonans, såsom historie med metal-, ICD- eller pacemanimplantat;
  4. historie med myokardieinfarkt;
  5. graviditet eller avl;
  6. kombineret med andre alvorlige sygdomme: alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min;), leversvigt, neutropeni, trombocytopeni, akut pancreatitis;
  7. forventet levetid ≤12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhBNP
rhBNP intra-koronar injektion 1,5 ug/kg ladningsdosis, med intravenøs injektion 0,0075-0,01 ug/kg/min vedholdende i 72 timer.
Medicin: rhBNP
rhBNP intra-koronar injektion 1,5 ug/kg ladningsdosis, med intravenøs injektion 0,0075-0,01 ug/kg/min vedholdende i 72 timer.
Placebo komparator: Styring
saltvand intra-koronar injektion 0,15 ml/kg ladningsdosis, med samme intravenøse injektionshastighed i 72 timer efter randomisering.
Medicin: Styring
saltvand intra-koronar injektion 0,15 ml/kg ladningsdosis, med samme intravenøse injektionshastighed i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter af epicardium og endokardium perfusion
Tidsramme: 90 minutter efter infarktrelateret arterierevaskularisering
Både TIMI- og TMPG-scoren når 3 umiddelbart efter PCI, foruden ST-opløsning ≥70 % ved 90 minutter efter PCI.
90 minutter efter infarktrelateret arterierevaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
Et minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
Et minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TMPFC er en ny metode til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at time fyldningen og udvaskningen af ​​kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting. Kort fortalt blev den første ramme af TMPFC defineret som den ramme, der klart demonstrerede den første forekomst af myokardierødme ud over IRA (F1). Den sidste ramme af TMPFC blev derefter defineret som den ramme, hvor kontrast eller myokardierødme forsvandt (F2). TMPFC er F2-F1 billedtælling ved en filmhastighed på 15 billeder/sek., eller (F2-F1)×2 billedtælling ved den korrigerede filmhastighed på 30 billeder/sek.
Et minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TMPG er et angiografisk mål for myokardieperfusion
Et minut efter PCI
ST-segment opløsning
Tidsramme: 90 minutter efter PCI
Opløsning af den indledende sum af ST-segment elevation ≥ 70 %
90 minutter efter PCI
Wall motion score index (WMSI) og LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 30 og 12 måneder efter PCI
Ekkokardiografisk indeks inkluderer WMSI og LVEF
Dag 1, 3, 7, 30 og 12 måneder efter PCI
CMR billeddannelse
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 30 og 12 måneder efter PCI
CMR-billeddannelse vil blive indsamlet ved hjælp af en 3.0-Tesla-scanner (Achieva, Philips Healthcare, Holland) under elektrokardiogram-udløst gating på School Shanghai Jiaotong University School of Medicine RenJi hospital.
Dag 1, 3, 7, 30 og 12 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk negativ relateret til rhBNP
Tidsramme: 72 timer siden administration af rhBNP
lavt perfusionstegn, og ikke-invasivt systolisk blodtryk er under 90 mmHg med eller uden diastolisk blodtryk under 60 mmHg, med undtagelse af anden årsag.
72 timer siden administration af rhBNP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rhBNP-myocardium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment forhøjet myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med rhBNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner