Vroege rhBNP op myocardremodellering en reperfusie bij patiënten met STEMI
30 mei 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Prospectieve observationele klinische studie: de impact van vroege rhBNP op remodellering en reperfusie van het myocard bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment elevatie na percutane coronaire interventie
De studie is bedoeld om de werkzaamheid van vroege rhBNP op myocardremodellering en reperfusie te evalueren bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging na percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als prospectieve observationele studie brengt het anterieure acute myocardinfarctpatiënten vanaf 2018 JAN. tot JAN 2019, waarvan de vooraf gedefinieerde tijd tussen het begin van de symptomen en percutaan niet meer dan 12 uur is.
De tijd van deur tot ballon, tijd van aanwezig tot ballon en tijd van eerste medisch contact tot ballon worden gedocumenteerd.
ECG in FMC en 90 minuten na PCI wordt ook opgenomen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de rhBNP-groep zullen vóór PCI intraveneus rhBNP krijgen en de verscheidenheid aan hartslag en bloeddruk zal worden geregistreerd.
Routinematige evaluatie van gecorrigeerde TIMI-frametelling (CTFC), TIMI myocardiale perfusieframetelling en TIMI myocardiale perfusiegraad (TMPG). Bloedtesten inclusief BNP, CK-MB en CRP worden gemeten bij opname en 6, 12, 24, 48 uur na PCI.
Zowel cardiovasculaire magnetische beeldvorming als echocardiografie zullen worden toegepast op dag 30 en 12 maanden.
Het samengestelde eindpunt is de incidentie van sterfte door alle oorzaken, herinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat bij ziekenhuisopname en follow-up.
Patiënten mogen in principe geen geneesmiddelen gebruiken die de microcirculatie beïnvloeden (GPIIb/IIa-receptoragonist, vasculaire dilatatiemedicatie, enz.), anders is het noodzakelijk, wat moet worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
352
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Pu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Jun Pu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze worden verdacht van een anterieur myocardinfarct (anterieur myocardinfarct wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn op de borst gedurende ten minste 30 minuten, met ST-segmentstijging van ten minste 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen) binnen 12 uur na aanvang van de symptomen en geen contra-indicatie voor rhBNP. De coronaire angiografie (CAG) bewijst linker anterieure dalende (LAD) als boosdoener vat, dat was geheel of bijna occlusie met TIMI 0-1 graad en resulteerde in TIMI 3 graad na PCI.
Exclusieve criteria:
- Killips graad III-IV.
- onstabiele hemodynamische; met A-V-blok of atriumfibrilleren;
- Contra-indicatie van magnetische resonantie, zoals voorgeschiedenis van metaal-, ICD- of pacemanimplantatie;
- geschiedenis van een hartinfarct;
- dracht of voortplanting;
- gecombineerd met andere ernstige ziekten: ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min;), leverfalen, neutropenie, trombocytopenie, acute pancreatitis;
- levensverwachting≤12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhBNP
rhBNP intracoronaire injectie 1,5 ug/kg oplaaddosis, met intraveneuze injectie 0,0075-0,01
ug/kg/min persistent gedurende 72 uur.
|
rhBNP intracoronaire injectie 1,5 ug/kg oplaaddosis, met intraveneuze injectie 0,0075-0,01
ug/kg/min persistent gedurende 72 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
zoutoplossing intracoronaire injectie 0,15 ml/kg oplaaddosis, met dezelfde intraveneuze injectiesnelheid gedurende 72 uur na randomisatie.
|
zoutoplossing intracoronaire injectie 0,15 ml/kg oplaaddosis, met dezelfde intraveneuze injectiesnelheid gedurende 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eindpunten van epicardium- en endocardiumperfusie
Tijdsspanne: 90 minuten na infarctgerelateerde revascularisatie van de slagader
|
Zowel de TIMI- als de TMPG-score bereiken 3 onmiddellijk na PCI, naast de ST-resolutie ≥70% na 90 minuten na PCI.
|
90 minuten na infarctgerelateerde revascularisatie van de slagader
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de stroming in de epicardiale slagaders
|
Een minuut na PCI
|
|
TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
|
CTFC is een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
|
Een minuut na PCI
|
|
TIMI Myocardiale Perfusie Frame Count (TMPFC)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
|
TMPFC is een nieuwe methode om myocardiale perfusie te standaardiseren en te kwantificeren door het vullen en uitwassen van contrast in het myocardium te timen met behulp van cine-angiografische frame-counting.
In het kort werd het eerste frame van TMPFC gedefinieerd als het frame dat duidelijk de eerste verschijning van myocardiale blos buiten de IRA (F1) aantoonde.
Het laatste frame van TMPFC werd vervolgens gedefinieerd als het frame waarin contrast of myocardiale blos verdween (F2).
TMPFC is F2-F1 frametellingen bij een filmsnelheid van 15 frames/sec, of (F2-F1)×2 frametellingen bij de gecorrigeerde filmsnelheid van 30 frames/sec
|
Een minuut na PCI
|
|
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
|
TMPG is een angiografische maat voor myocardiale perfusie
|
Een minuut na PCI
|
|
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na PCI
|
Resolutie van de initiële som van ST-segmentelevatie ≥ 70%
|
90 minuten na PCI
|
|
Wall motion score index (WMSI) en LVEF door echocardiografie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 30 en 12 maanden na PCI
|
Echocardiografische index omvat WMSI en LVEF
|
Dag 1, 3, 7, 30 en 12 maanden na PCI
|
|
CMR-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 30 en 12 maanden na PCI
|
CMR-beeldvorming zal worden verzameld met behulp van een 3.0-Tesla-scanner (Achieva, Philips Healthcare, Nederland) onder door een elektrocardiogram geactiveerde poort in het RenJi-ziekenhuis van de School Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
|
Dag 1, 3, 7, 30 en 12 maanden na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische bijwerkingen gerelateerd aan rhBNP
Tijdsspanne: 72 uur sinds rhBNP-toediening
|
teken van lage perfusie en niet-invasieve systolische bloeddruk is lager dan 90 mmHg met of zonder diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg, met uitzondering van andere redenen.
|
72 uur sinds rhBNP-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rhBNP-myocardium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .