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RhBNP iniziale sul rimodellamento miocardico e riperfusione in pazienti con STEMI

30 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio clinico osservazionale prospettico: l'impatto del rhBNP precoce sul rimodellamento miocardico e sulla riperfusione in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo

Lo studio intende valutare l'efficacia del rhBNP precoce sul rimodellamento miocardico e sulla riperfusione in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come studio osservazionale prospettico, porta pazienti con infarto miocardico acuto anteriore dal 2018 JAN. al GEN 2019, il cui tempo predefinito tra l'insorgenza dei sintomi e la percutanea non è superiore a 12 ore. Verranno documentati il ​​tempo dalla porta al pallone, dalla presenza al pallone e dal primo contatto medico al pallone. Anche l'ECG in FMC e 90 minuti dopo PCI saranno registrati. I pazienti assegnati al gruppo rhBNP riceveranno rhBNP per via endovenosa prima del PCI ， e verrà registrata la varietà della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Valutazione di routine del conteggio dei fotogrammi TIMI corretti (CTFC), del conteggio dei fotogrammi della perfusione miocardica TIMI e del grado di perfusione miocardica TIMI (TMPG). Gli esami del sangue, inclusi BNP, CK-MB e CRP, vengono misurati al momento del ricovero e 6, 12, 24, 48 ore dopo il PCI. Sia l'imaging magnetico cardiovascolare che l'ecocardiografia saranno applicati al giorno 30 e 12 mesi. L'endpoint composito è l'incidenza di mortalità per tutte le cause, reinfarto, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio all'ospedalizzazione e al follow-up. Principalmente ai pazienti viene impedito qualsiasi farmaco che influisca sulla microcircolazione (agonista del recettore GPIIb/IIa, farmaco per la dilatazione vascolare, ecc.), altrimenti è necessario, che dovrebbe essere documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti sono idonei per l'arruolamento se sospettati di infarto miocardico anteriore (l'infarto miocardico anteriore è definito come dolore toracico persistente per almeno 30 minuti, con sopraslivellamento del segmento ST di almeno 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue) entro 12 ore dopo la comparsa dei sintomi e nessuna controindicazione per rhBNP. L'angiografia coronarica (CAG) dimostra la discendente anteriore sinistra (LAD) come vaso colpevole, che era totalmente o quasi occluso con grado TIMI 0-1 e risultava in grado TIMI 3 dopo PCI.

Criteri esclusivi:

  1. Killips grado III-IV.
  2. emodinamica instabile; con blocco AV o fibrillazione atriale;
  3. Controindicazione della risonanza magnetica, come storia di impianto di metallo, ICD o paceman;
  4. storia di infarto del miocardio;
  5. gravidanza o allevamento;
  6. combinato con altre gravi malattie: grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min;), insufficienza epatica, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite acuta;
  7. aspettativa di vita ≤12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhBNP
rhBNP iniezione intracoronarica 1,5 ug/kg dose di carico, con iniezione endovenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente per 72 ore.
Droga: rhBNP
rhBNP iniezione intracoronarica 1,5 ug/kg dose di carico, con iniezione endovenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente per 72 ore.
Comparatore placebo: Controllo
iniezione intracoronarica di soluzione fisiologica 0,15 ml/kg dose di carico, con la stessa velocità di iniezione endovenosa per 72 ore dopo la randomizzazione.
Droga: Controllo
iniezione intracoronarica di soluzione fisiologica 0,15 ml/kg dose di carico, con la stessa velocità di iniezione endovenosa per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composti della perfusione epicardica ed endocardica
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto
Sia il punteggio TIMI che TMPG raggiungono 3 immediatamente dopo il PCI, oltre alla risoluzione ST ≥70% a 90 minuti dopo il PCI.
90 minuti dopo la rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche
Un minuto dopo PCI
Conteggio frame TIMI (CTFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
CTFC è una misurazione continua che valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Un minuto dopo PCI
Conteggio dei fotogrammi di perfusione miocardica TIMI (TMPFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TMPFC è un nuovo metodo per standardizzare e quantificare la perfusione miocardica cronometrando il riempimento e il lavaggio del contrasto nel miocardio utilizzando il conteggio dei fotogrammi cine-angiografici. In breve, il primo fotogramma di TMPFC è stato definito come il fotogramma che ha chiaramente dimostrato la prima comparsa di rossore miocardico oltre l'IRA (F1). L'ultimo fotogramma di TMPFC è stato quindi definito come il fotogramma in cui il contrasto o il rossore miocardico sono scomparsi (F2). TMPFC è il numero di fotogrammi F2-F1 a una velocità di ripresa di 15 fotogrammi/sec o (F2-F1) × 2 conteggi di fotogrammi alla velocità di ripresa corretta di 30 fotogrammi/sec
Un minuto dopo PCI
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TMPG è una misura angiografica della perfusione miocardica
Un minuto dopo PCI
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo PCI
Risoluzione della somma iniziale del sopraslivellamento del tratto ST ≥ 70%
90 minuti dopo PCI
Indice di punteggio di movimento della parete (WMSI) e LVEF mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 30 e 12 mesi dopo PCI
L'indice ecocardiografico include WMSI e LVEF
Giorno 1, 3, 7, 30 e 12 mesi dopo PCI
Imaging CMR
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 30 e 12 mesi dopo PCI
L'imaging CMR verrà raccolto utilizzando uno scanner 3.0-Tesla (Achieva, Philips Healthcare, Paesi Bassi) sotto gating attivato da elettrocardiogramma presso l'ospedale RenJi della scuola di medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.
Giorno 1, 3, 7, 30 e 12 mesi dopo PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
avverso emodinamico correlato a rhBNP
Lasso di tempo: 72 ore dalla somministrazione di rhBNP
segno di bassa perfusione e pressione arteriosa sistolica non invasiva inferiore a 90 mmHg con o senza pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg, escluse altre ragioni.
72 ore dalla somministrazione di rhBNP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rhBNP-myocardium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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