STEMI患者の心筋リモデリングと再灌流に関する初期のrhBNP
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
前向き観察臨床研究：経皮的冠動脈インターベンション後の ST 上昇型心筋梗塞患者における心筋リモデリングと再灌流に対する早期 rhBNP の影響
この研究は、経皮的冠動脈インターベンション後のST上昇型心筋梗塞患者の心筋リモデリングおよび再灌流に対する早期rhBNPの有効性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
前向き観察研究として、2018年1月より前部急性心筋梗塞患者を対象としています。 2019 年 1 月まで、症状の発症から経皮的経過までの事前定義された時間が 12 時間以内である。
ドアからバルーンまでの時間、現在からバルーンまでの時間、および最初の医療接触からバルーンまでの時間が記録されます。
FMC の ECG と PCI の 90 分後も記録されます。
rhBNPグループに割り当てられた患者は、PCIの前に静脈内rhBNPを受け、心拍数と血圧の変化が記録されます。
補正TIMIフレームカウンティング（CTFC）、TIMI心筋灌流フレームカウンティング、TIMI心筋灌流グレード（TMPG）を定期的に評価します。BNP、CK-MB、CRPを含む血液検査は、入院時およびPCIの6、12、24、48時間後に測定されます。
心血管磁気イメージングと心エコー検査の両方が、30 日目と 12 か月目に適用されます。
複合エンドポイントは、入院時およびフォローアップ時の全死因死亡率、再梗塞、脳卒中、および標的血管血行再建術の発生率です。
原則として、患者は微小循環に影響を与える薬物（GPIIb/IIa 受容体作動薬、血管拡張薬など）を使用できません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Pu, MD,PHD
- 電話番号：86-21-68383477
- メール：pujun310@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Jun Pu, MD,PHD
- 電話番号：86-21-68383477
- メール：pujun310@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
12時間以内に前心筋梗塞が疑われる場合、患者は登録の資格があります（前心筋梗塞は、少なくとも30分間の持続的な胸痛として定義され、2つ以上の隣接する前胸部リードでSTセグメントの上昇が少なくとも0.2 mVあります）。症状の発症後、およびrhBNPの禁忌はありません。 冠動脈造影 (CAG) は、TIMI 0-1 グレードで完全またはほぼ閉塞し、PCI 後に TIMI 3 グレードをもたらした原因血管として左前下行脚 (LAD) を証明します。
排他的な基準:
- キリップス グレード III～IV。
- 不安定な血行動態;房室ブロックまたは心房細動を伴う;
- -金属、ICD、またはペースマンインプラントの歴史など、磁気共鳴の禁忌;
- 心筋梗塞の病歴;
- 妊娠または繁殖;
- 他の重篤な疾患との組み合わせ: 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス<30ml/分;)、肝不全、好中球減少症、血小板減少症、急性膵炎;
- 余命≤12ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhBNP
rhBNP 冠動脈内注射 1.5 ug/kg 負荷用量、静脈内注射の場合 0.0075-0.01
ug/kg/min が 72 時間持続します。
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rhBNP 冠動脈内注射 1.5 ug/kg 負荷用量、静脈内注射 0.0075-0.01
ug/kg/min は 72 時間持続します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水冠動脈内注射 負荷用量 0.15ml/kg、無作為化後 72 時間同じ静脈内注射速度で。
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生理食塩水冠動脈内注射 0.15ml/kg 負荷量、同じ静脈内注射速度で 72 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜および心内膜灌流の複合エンドポイント
時間枠：梗塞関連動脈血行再建術の90分後
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TIMI と TMPG スコアはいずれも PCI 直後に 3 に達し、さらに PCI 後 90 分で ST 解像度が 70% 以上になりました。
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梗塞関連動脈血行再建術の90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後1分
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します
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PCI後1分
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TIMI フレーム カウント (CTFC)
時間枠：PCI後1分
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CTFC は、心外膜動脈の流れを評価する連続測定です。
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PCI後1分
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TIMI 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC)
時間枠：PCI後1分
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TMPFC は、シネ血管造影フレーム カウントを使用して心筋の造影剤の充填とウォッシュ アウトのタイミングを計ることにより、心筋灌流を標準化および定量化する新しい方法です。
簡単に言えば、TMPFC の最初のフレームは、IRA (F1) を超えた心筋の赤面の最初の出現を明確に示したフレームとして定義されました。
TMPFC の最後のフレームは、造影剤または心筋の赤面が消失したフレーム (F2) として定義されました。
TMPFC は、撮影レート 15 フレーム/秒での F2-F1 フレーム カウント、または補正撮影レート 30 フレーム/秒での (F2-F1)×2 フレーム カウントです。
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PCI後1分
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠：PCI後1分
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TMPG は、心筋灌流の血管造影法です。
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PCI後1分
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STセグメントの解像度
時間枠：PCI後90分
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ST部分上昇の初期和の解像度≧70%
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PCI後90分
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心エコー検査による壁運動スコア指数 (WMSI) および LVEF
時間枠：PCI の 1、3、7、30、12 か月後
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心エコー検査の指標には WMSI と LVEF が含まれます
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PCI の 1、3、7、30、12 か月後
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CMRイメージング
時間枠：PCI の 1、3、7、30、12 か月後
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CMR イメージングは、3.0 テスラ スキャナー (Achieva、フィリップス ヘルスケア、オランダ) を使用して収集されます。
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PCI の 1、3、7、30、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rhBNP に関連する血行動態の悪影響
時間枠：RhBNP投与から72時間
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低灌流徴候、および非侵襲的収縮期血圧が90mmHg未満であり、拡張期血圧が60mmHg未満であるかどうかにかかわらず、他の理由を除く。
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RhBNP投与から72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Pu, MD,PhD、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhBNPの臨床試験
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