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Frühes rhBNP auf myokardialen Umbau und Reperfusion bei Patienten mit STEMI

30. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Prospektive klinische Beobachtungsstudie: Der Einfluss von frühem rhBNP auf myokardialen Umbau und Reperfusion bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach perkutaner Koronarintervention

Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit von frühem rhBNP auf myokardialen Umbau und Reperfusion bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung nach perkutaner Koronarintervention zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als prospektive Beobachtungsstudie bringt sie ab JAN 2018 Patienten mit anteriorem akutem Myokardinfarkt. bis 2019 JAN, dessen vordefinierte Zeit zwischen Symptombeginn und perkutaner Verabreichung nicht mehr als 12 Stunden beträgt. Die Zeit von der Tür bis zum Ballon, die Zeit bis zum Ballon und die Zeit des ersten medizinischen Kontakts mit dem Ballon werden dokumentiert. EKG in FMC und 90 min nach PCI werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten, die der rhBNP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor der PCI intravenöses rhBNP, und die Vielfalt der Herzfrequenz und des Blutdrucks wird aufgezeichnet. Routinemäßige Bewertung der korrigierten TIMI-Bildzählung (CTFC), der TIMI-Myokardperfusionsbildzählung und des TIMI-Myokardperfusionsgrads (TMPG). Bluttests einschließlich BNP, CK-MB und CRP werden bei der Aufnahme und 6, 12, 24, 48 Stunden nach PCI gemessen. Sowohl die kardiovaskuläre magnetische Bildgebung als auch die Echokardiographie werden an Tag 30 und 12 Monaten angewendet. Der zusammengesetzte Endpunkt ist die Inzidenz von Gesamtmortalität, Reinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes bei Krankenhausaufenthalt und Nachsorge. Grundsätzlich werden Patienten von Medikamenten abgehalten, die die Mikrozirkulation beeinflussen (GPIIb/IIa-Rezeptoragonisten, Gefäßerweiterungsmedikamente usw.), ansonsten ist dies erforderlich, was dokumentiert werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten können aufgenommen werden, wenn bei ihnen der Verdacht auf einen vorderen Myokardinfarkt besteht (ein vorderer Myokardinfarkt ist definiert als anhaltende Brustschmerzen für mindestens 30 Minuten mit einer ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,2 mV in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen) innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und keine Kontraindikation für rhBNP. Die Koronarangiographie (CAG) weist ein links anteriores absteigendes Gefäß (LAD) als schuldhaftes Gefäß aus, das mit einem TIMI-Grad von 0-1 vollständig oder nahezu verschlossen war und nach PCI einen TIMI-Grad von 3 ergab.

Ausschließliche Kriterien:

  1. Killips Grad III-IV.
  2. instabile Hämodynamik; mit AV-Block oder Vorhofflimmern;
  3. Kontraindikation für Magnetresonanz, wie z. B. Vorgeschichte von Metall-, ICD- oder Schrittmacherimplantaten;
  4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
  5. Trächtigkeit oder Zucht;
  6. kombiniert mit anderen schweren Erkrankungen: schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Leberversagen, Neutropenie, Thrombozytopenie, akute Pankreatitis;
  7. Lebenserwartung ≤ 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhBNP
intrakoronare rhBNP-Injektion 1,5 ug/kg Aufsättigungsdosis, mit intravenöser Injektion 0,0075–0,01 ug/kg/min, 72 Stunden lang anhaltend.
Arzneimittel: rhBNP
rhBNP intrakoronare Injektion 1,5 ug/kg Ladedosis, bei intravenöser Injektion 0,0075–0,01 ug/kg/min anhaltend für 72 Stunden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intrakoronare Kochsalzinjektion mit einer Aufsättigungsdosis von 0,15 ml/kg bei gleicher intravenöser Injektionsgeschwindigkeit für 72 Stunden nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Kontrolle
intrakoronare Kochsalzinjektion 0,15 ml/kg Aufsättigungsdosis, mit der gleichen intravenösen Injektionsgeschwindigkeit für 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Endpunkte der Perfusion von Epikard und Endokard
Zeitfenster: 90 min nach infarktbedingter Arterienrevaskularisation
Sowohl der TIMI- als auch der TMPG-Score erreichen unmittelbar nach der PCI 3, neben der ST-Auflösung ≥70 % 90 Minuten nach der PCI.
90 min nach infarktbedingter Arterienrevaskularisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
Eine Minute nach PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
Eine Minute nach PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TMPFC ist eine neuartige Methode zur Standardisierung und Quantifizierung der myokardialen Perfusion durch Timing der Füllung und Auswaschung des Kontrastmittels im Myokard unter Verwendung von cine-angiographischer Frame-Zählung. Kurz gesagt, das erste Bild von TMPFC wurde als das Bild definiert, das klar das erste Erscheinen von myokardialer Röte jenseits der IRA (F1) zeigte. Das letzte Bild von TMPFC wurde dann als das Bild definiert, in dem Kontrast oder Myokardröte verschwanden (F2). TMPFC ist F2-F1 Bildzählwerte bei einer Filmrate von 15 Bildern/s oder (F2-F1) × 2 Bildzählwerte bei der korrigierten Filmrate von 30 Bildern/s
Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TMPG ist ein angiographisches Maß der myokardialen Perfusion
Eine Minute nach PCI
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach PCI
Auflösung der Anfangssumme der ST-Strecken-Hebung ≥ 70 %
90 Minuten nach PCI
Wall Motion Score Index (WMSI) und LVEF durch Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 30 und 12 Monate nach PCI
Der echokardiographische Index umfasst WMSI und LVEF
Tag 1, 3, 7, 30 und 12 Monate nach PCI
CMR-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 30 und 12 Monate nach PCI
CMR-Bildgebung wird mit einem 3,0-Tesla-Scanner (Achieva, Philips Healthcare, Niederlande) unter Elektrokardiogramm-getriggertem Gating in der medizinischen Fakultät der Schule Shanghai Jiaotong University RenJi Hospital erfasst.
Tag 1, 3, 7, 30 und 12 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Nebenwirkung im Zusammenhang mit rhBNP
Zeitfenster: 72 Stunden seit rhBNP-Verabreichung
Anzeichen für niedrige Durchblutung und nichtinvasiver systolischer Blutdruck unter 90 mmHg mit oder ohne diastolischem Blutdruck unter 60 mmHg, Ausschluss anderer Gründe.
72 Stunden seit rhBNP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rhBNP-myocardium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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