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RHBNP precoce na remodelação e reperfusão miocárdica em pacientes com STEMI

30 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo clínico observacional prospectivo: O impacto do rhBNP precoce na remodelação e reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST após intervenção coronária percutânea

O estudo pretende avaliar a eficácia do rhBNP precoce na remodelação e reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST após intervenção coronária percutânea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como estudo observacional prospectivo, traz pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior de 2018 JAN. a JAN 2019, cujo tempo pré-definido entre o início dos sintomas e a percutânea não seja superior a 12 horas. O tempo porta-balão, tempo presente no balão e o tempo do primeiro contato médico com o balão serão documentados. ECG em FMC e 90min após PCI também serão registrados. Os pacientes designados para o grupo rhBNP receberão rhBNP intravenoso antes da ICP, e a variedade de frequência cardíaca e pressão arterial será registrada. Avaliação rotineira da contagem corrigida do quadro TIMI (CTFC), contagem do quadro TIMI de perfusão miocárdica e grau TIMI de perfusão miocárdica (TMPG). Tanto a imagem magnética cardiovascular quanto a ecocardiografia serão aplicadas no dia 30 e 12 meses. O endpoint composto é a incidência de mortalidade por todas as causas, reinfarto, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso alvo na hospitalização e acompanhamento. Principalmente os pacientes são prevenidos de qualquer medicamento que afete a microcirculação (agonista do receptor GPIIb/IIa, medicamento para dilatação vascular, etc.), caso contrário, é necessário, o que deve ser documentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

352

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes são elegíveis para inscrição se houver suspeita de infarto do miocárdio anterior (infarto do miocárdio anterior é definido como dor torácica persistente por pelo menos 30 minutos, com elevação do segmento ST de pelo menos 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas) dentro de 12 horas após o início dos sintomas e sem contraindicação para rhBNP. A angiografia coronária (CAG) comprova o descendente anterior esquerdo (DA) como vaso culpado, que estava total ou quase ocluído com grau TIMI 0-1 e resultou em grau TIMI 3 após ICP.

Critérios exclusivos:

  1. Killips grau III-IV.
  2. hemodinâmica instável; com bloqueio A-V ou fibrilação atrial;
  3. Contraindicação de ressonância magnética, como histórico de implante de metal, CDI ou marca-passo;
  4. história de infarto do miocárdio;
  5. gravidez ou reprodução;
  6. combinado com outras doenças graves: disfunção renal grave (depuração de creatinina <30ml/min;), insuficiência hepática, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite aguda;
  7. expectativa de vida≤12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhBNP
injeção intracoronária de rhBNP 1,5 ug/kg dose de ataque, com injeção intravenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente por 72 horas.
Medicamento: rhBNP
injeção intracoronária de rhBNP 1,5 ug/kg dose de ataque, com injeção intravenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente por 72 horas.
Comparador de Placebo: Ao controle
injeção intracoronária salina dose de ataque de 0,15ml/kg, com a mesma velocidade de injeção intravenosa por 72 horas após a randomização.
Medicamento: Ao controle
injeção intra-coronária salina dose de ataque de 0,15ml/kg, com a mesma velocidade de injeção intravenosa por 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints compostos de perfusão de epicárdio e endocárdio
Prazo: 90min após revascularização da artéria relacionada ao infarto
Tanto o escore TIMI quanto o TMPG atingem 3 imediatamente após a ICP, além da resolução ST≥70% aos 90min após a ICP.
90min após revascularização da artéria relacionada ao infarto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
Um minuto depois do PCI
Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Um minuto depois do PCI
Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TMPFC é um novo método para padronizar e quantificar a perfusão miocárdica cronometrando o enchimento e a lavagem do contraste no miocárdio usando a contagem de quadros cine-angiográficos. Resumidamente, o primeiro quadro de TMPFC foi definido como o quadro que demonstrou claramente o primeiro aparecimento de blush miocárdico além da ARI (F1). O último quadro de TMPFC foi então definido como o quadro onde o contraste ou o blush miocárdico desapareceu (F2). TMPFC é a contagem de quadros F2-F1 a uma taxa de filmagem de 15 quadros/s, ou (F2-F1)×2 contagens de quadros na taxa de filmagem corrigida de 30 quadros/s
Um minuto depois do PCI
Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TMPG é uma medida angiográfica da perfusão miocárdica
Um minuto depois do PCI
Resolução do segmento ST
Prazo: 90 minutos após PCI
Resolução da soma inicial da elevação do segmento ST ≥ 70%
90 minutos após PCI
Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) e LVEF por ecocardiografia
Prazo: Dia 1, 3, 7, 30 e 12 meses após ICP
O índice ecocardiográfico inclui WMSI e LVEF
Dia 1, 3, 7, 30 e 12 meses após ICP
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Dia 1, 3, 7, 30 e 12 meses após ICP
As imagens de RMC serão coletadas usando um scanner de 3,0 Tesla (Achieva, Philips Healthcare, Holanda) sob gating acionado por eletrocardiograma no hospital RenJi da Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiaotong.
Dia 1, 3, 7, 30 e 12 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adverso hemodinâmico relacionado ao rhBNP
Prazo: 72 horas desde a administração de rhBNP
sinal de baixa perfusão e pressão arterial sistólica não invasiva abaixo de 90 mmHg com ou sem pressão arterial diastólica abaixo de 60 mmHg, excluindo outro motivo.
72 horas desde a administração de rhBNP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Suqian First People's Hospital in Jiangsu Province

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong Univers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rhBNP-myocardium

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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