CHG/IPA 抗菌效果评价
2021年7月23日 更新者:Becton, Dickinson and Company
评估 CHG/IPA 在健康志愿者中的抗菌效果
这项单点研究是一项随机、受控、半盲设计,至少招募了 516 名健康志愿者,每位受试者将在腹部和/或腹股沟的产品应用部位接受两种计划的研究产品。
研究概览
详细说明
通过将 IP 应用于腹部和腹股沟完整皮肤后获得的常驻皮肤微生物计数与应用前获得的计数进行比较,以证明研究产品 (IP) 的抗菌活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1935
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、040256
- Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 阅读、理解并签署知情同意书。
- 健康受试者的总体健康状况是否良好
- 年满 18 岁
- 如果有生育能力的女性,在第 1 天之前和整个研究期间至少使用可接受的节育形式至少 28 天。 已建立可接受的方法、有效的激素避孕(口服/植入/注射/经皮/阴道内)、宫内节育器 [IUD]、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套、禁欲、双侧输卵管结扎术,或处于一夫一妻制关系与进行过输精管结扎术的伴侣
- 对于有生育能力的女性,在任何研究产品应用之前,在产品应用日进行尿妊娠试验 (UPT) 阴性。
- 没有任何系统性或皮肤病,研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
- 筛选日细菌计数最少。
排除标准:
- 在产品限制期内和研究的剩余时间内接触过局部或全身性抗菌剂或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品、抗生素或类固醇(用于避孕或绝经后原因的激素除外) . 限制包括但不限于抗菌皂、止汗剂/除臭剂、洗发水、乳液、香水、须后水和古龙水。
- 有皮肤过敏史的受试者。
- 已知对乙烯基、乳胶(橡胶)、酒精、金属、墨水、普通消费品/美容产品、胶带粘合剂或肥皂、乳液或软膏中的常见抗菌剂(尤其是氯己定)或任何其他产品成分过敏或敏感.
- 在产品限制期内和研究的剩余时间内在经过化学处理的游泳池游泳或在热水浴缸、水疗中心和漩涡浴缸中沐浴。
- 在产品限制期内和研究的剩余时间内使用晒黑床、热蜡或脱毛剂,包括剃须(在适用的产品应用区域)。
- 在产品限制期间或研究期间,曾将产品应用部位暴露于强洗涤剂、酸、碱、驱虫剂、经织物柔软剂处理的衣物、经紫外线处理的衣物、适用产品应用区域的其他家用化学品或其他刺激物时期。
- 在适用产品应用区域 6 英寸范围内有皮肤癌病史,或目前正在接受皮肤癌治疗或在入组前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗。
- 有哮喘、糖尿病、乙型或丙型肝炎、器官移植、伴有心脏杂音的二尖瓣脱垂、先天性心脏病、狼疮、克罗恩病、药物多发性硬化症、内部假体或任何免疫功能低下病症(如艾滋病)病史的受试者或 HIV 阳性)。
- 身体任何部位当前活跃的皮肤病或炎症性皮肤病(例如接触性皮炎)。
- 产品应用部位或产品应用部位 2 英寸以内的任何纹身或疤痕(包括妊娠纹);在研究者或咨询医生的特别批准下,皮肤瑕疵或疣可能是允许的。
- 产品应用部位上或周围 6 英寸以内的皮肤病、割伤、损伤、活动性皮疹、结痂、皮肤破损或其他皮肤病。
- 在产品使用日后至少 72 小时内淋浴或泡澡的受试者。 可以进行海绵浴,但必须避免小腹和大腿上部区域。
- 在产品应用日基线样本采集之前,任何个人皮肤状况的刺激评分为 1 或更高(任何产品应用区域出现任何发红、肿胀、皮疹或干燥)的受试者。
- 是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,或正在母乳喂养孩子。
- 无法遵守或理解协议。
- 在签署本研究的知情同意书前 30 天内使用过研究药物或参加过研究,或目前正在参加临床研究。
- 受雇于 BD 或进行研究的研究地点的员工或其家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究产品
将用研究产品准备皮肤
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70%(v/v) 异丙基皮肤制剂中的 2%(w/v) 氯己定
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其他:参考标准
皮肤将根据参考标准制备
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60% (v/v) 1-丙醇皮肤准备
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有源比较器:主动控制
将用活性比较剂制备皮肤
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ChloraPrep® SEPP® 皮肤准备
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其他:阴性对照
皮肤将准备好阴性对照
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0.9%生理盐水备皮
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在产品应用后 30 秒和 6 小时,研究产品和参考标准的抗菌 log10 从基线减少
大体时间:产品应用后 30 秒和 6 小时
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使用研究产品或参考标准品后腹部和腹股沟部位(30 秒和 6 小时)的细菌减少 log10/cm^2。
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产品应用后 30 秒和 6 小时
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抗菌活性(功效):在基线和使用产品后 10 分钟,皮肤上常驻微生物的 log10 CFU/cm2。
大体时间:基线和 10 分钟后产品应用
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抗菌活性的评估将基于每次产品应用于腹部和腹股沟前后皮肤上常驻微生物的 log10 CFU/cm2。
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基线和 10 分钟后产品应用
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腹部应用产品后 6 小时的反应率。
大体时间:产品应用后 6 小时
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细菌减少大于或等于基线 (0) 的参与者人数。
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产品应用后 6 小时
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在腹股沟上使用产品后 6 小时的反应率。
大体时间:产品应用后 6 小时
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细菌减少大于或等于基线 (0) 的参与者人数。
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产品应用后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌活性(功效):在基线和使用产品后 30 秒时,皮肤上常驻微生物的 log10 CFU/cm2。
大体时间:基线和 30 秒后产品应用
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抗菌活性的评估将基于每次产品应用于腹部和腹股沟前后皮肤上常驻微生物的 log10 CFU/cm2。
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基线和 30 秒后产品应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (实际的)
2019年12月24日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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