- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035161
Avaliação da eficácia antimicrobiana de CHG/IPA
23 de julho de 2021 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Avaliação da Eficácia Antimicrobiana de CHG/IPA em Voluntários Saudáveis
Este estudo de local único é um projeto randomizado, controlado e parcialmente cego, envolvendo um mínimo de 516 voluntários saudáveis, onde cada indivíduo receberá dois dos produtos planejados do estudo nos locais de aplicação do produto no abdômen e/ou virilha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Demonstrar a atividade antimicrobiana do Produto Investigacional (IP) comparando as contagens de micróbios residentes na pele, obtidas após a aplicação de IP na pele intacta do abdômen e da virilha, com as contagens obtidas antes da aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1935
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bucharest, Romênia, 040256
- Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leia, entenda e forneça o consentimento informado assinado.
- São indivíduos saudáveis com boa saúde geral
- Tem 18 anos ou mais
- Se mulheres com potencial para engravidar, estiverem usando uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 28 dias imediatamente anteriores ao Dia 1 e durante toda a duração do estudo. Métodos aceitáveis são estabelecidos, contracepção hormonal eficaz (oral/implante/injetável/transdérmica/intravaginal), dispositivo intra-uterino [DIU], diafragma com espermicida, preservativo com espermicida, abstinência, laqueadura bilateral ou está em um relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, faça um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no dia da aplicação do produto antes de qualquer aplicação dos produtos do estudo.
- Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
- Tenha uma contagem bacteriana mínima no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- Tiveram exposição a antimicrobianos tópicos ou sistêmicos ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele, antibióticos ou esteróides (exceto hormônios para contracepção ou razões pós-menopausa) dentro do período de restrição do produto e pelo restante do estudo . As restrições incluem, entre outras, sabonetes antimicrobianos, antitranspirantes/desodorantes, xampus, loções, perfumes, pós-barba e colônias.
- Indivíduos com histórico de alergias cutâneas.
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas, produtos comuns de consumo/beleza, adesivos de fita ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente clorexidina ou qualquer outro componente do produto .
- Nadar em piscinas tratadas quimicamente ou tomar banho em banheiras de hidromassagem, spas e banheiras de hidromassagem dentro do período de restrição do produto e pelo restante do estudo.
- Uso de câmaras de bronzeamento, ceras quentes ou depilatórios, incluindo barbear (nas áreas de aplicação do produto aplicável) dentro do período de restrição do produto e pelo restante do estudo.
- Tiveram exposição dos locais de aplicação do produto a detergentes fortes, ácidos, bases, repelente de insetos, roupas tratadas com amaciante, roupas tratadas com UV, outros produtos químicos domésticos nas áreas de aplicação do produto aplicável ou outros irritantes durante o período de restrição do produto ou durante o estudo período.
- Ter um histórico de câncer de pele dentro de 6 polegadas das áreas de aplicação do produto aplicável, ou estar atualmente em tratamento para câncer de pele ou ter recebido tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Indivíduos com histórico de asma, diabetes, hepatite B ou C, transplante de órgão, prolapso da válvula mitral com sopro cardíaco, doença cardíaca congênita, lúpus, doença de Crohn, esclerose múltipla medicamentosa, prótese interna ou qualquer condição imunocomprometida (como AIDS ou HIV positivo).
- Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato) em qualquer parte do corpo.
- Quaisquer tatuagens ou cicatrizes (incluindo estrias) nos locais de aplicação do produto ou dentro de 2 polegadas dos locais de aplicação do produto; manchas ou verrugas na pele podem ser permitidas com a aprovação específica do investigador ou médico consultor.
- Dermatoses, cortes, lesões, erupções cutâneas ativas, crostas, rachaduras na pele ou outras doenças de pele dentro de 6 polegadas ou ao redor dos locais de aplicação do produto.
- Indivíduos que tomaram banho ou tomaram banho dentro de pelo menos 72 horas do Dia de Aplicação do Produto. Banhos de esponja podem ser tomados, porém deve-se evitar a região inferior do abdome e a região superior das coxas.
- Indivíduos que tenham uma pontuação de irritação de 1 ou mais (qualquer vermelhidão, inchaço, erupção cutânea ou ressecamento presente em qualquer área de aplicação do produto) para qualquer condição de pele individual antes da coleta de amostra da linha de base do Dia de Aplicação do Produto.
- São mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando uma criança.
- São incapazes de aderir ou entender o protocolo.
- Ter usado um medicamento experimental ou participado de um estudo experimental dentro de 30 dias antes de assinar o consentimento informado para este estudo ou está participando atualmente de um estudo clínico.
- São empregados ou são membros da família da equipe da BD ou do centro de estudo que conduz o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Produto Investigacional
A pele será preparada com produto experimental
|
2% (p/v) Clorexidina em 70% (v/v) Isopropil preparação de pele
|
Outro: Padrão de referência
A pele será preparada com padrão de referência
|
60% (v/v) de preparação de pele de 1-propanol
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
A pele será preparada com comparador ativo
|
Preparação de pele ChloraPrep® SEPP®
|
Outro: Controle negativo
A pele será preparada com controle negativo
|
Preparação de pele Salina Normal a 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduções antimicrobianas de log10 da linha de base para o produto experimental e o padrão de referência em 30 segundos e 6 horas após a aplicação do produto
Prazo: 30 segundos e 6 horas após a aplicação do produto
|
Reduções de log10/cm^2 bacterianas para locais abdominais e virilhas pós-aplicação do produto (30 segundos e 6 horas) usando o Produto Investigacional ou Padrão de Referência.
|
30 segundos e 6 horas após a aplicação do produto
|
Atividade antimicrobiana (eficácia): log10 CFU/cm2 de micróbios residentes na pele na linha de base e 10 minutos após a aplicação do produto.
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a aplicação do produto
|
A avaliação da atividade antimicrobiana será baseada em log10 UFC/cm2 de micróbios residentes na pele antes e após cada aplicação do produto no abdômen e virilha.
|
Linha de base e 10 minutos após a aplicação do produto
|
Taxa de resposta em 6 horas após a aplicação do produto no abdômen.
Prazo: 6 horas pós-aplicação do produto
|
Número de participantes com redução bacteriana maior ou igual à linha de base (0).
|
6 horas pós-aplicação do produto
|
Taxa de resposta em 6 horas após a aplicação do produto na virilha.
Prazo: 6 horas pós-aplicação do produto
|
Número de participantes com redução bacteriana maior ou igual à linha de base (0).
|
6 horas pós-aplicação do produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade antimicrobiana (eficácia): log10 CFU/cm2 de micróbios residentes na pele na linha de base e 30 segundos após a aplicação do produto.
Prazo: Linha de base e 30 segundos após a aplicação do produto
|
A avaliação da atividade antimicrobiana será baseada em log10 UFC/cm2 de micróbios residentes na pele antes e após cada aplicação do produto no abdômen e virilha.
|
Linha de base e 30 segundos após a aplicação do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPS-17IPVSS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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