A CHG/IPA antimikrobiális hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Olvassa el, értse meg, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését.
2. Egészséges alanyok általános egészségi állapota jó
3. 18 éves vagy idősebb
4. Ha a fogamzóképes korú nők, az 1. napot közvetlenül megelőző legalább 28 napon keresztül és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmaznak. Elfogadható módszerek léteznek, hatékony hormonális fogamzásgátlás (orális/implantátum/injektálható/transzdermális/intravaginális), intrauterin eszköz [IUD], spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszer, absztinencia, kétoldali petevezeték lekötés, vagy monogám kapcsolatban állnak vazektómián átesett partnerrel
5. Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezni a termék alkalmazásának napján a vizsgálati termékek alkalmazása előtt.
6. Minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől mentesek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket, vagy növelik a mellékhatások kockázatát.
7. Legyen minimális baktériumszám a szűrés napján.

Kizárási kritériumok:

1. Helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerekkel vagy bármely más olyan termékkel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját, antibiotikumokkal vagy szteroidokkal (a fogamzásgátlás vagy a menopauza utáni okok miatti hormonok kivételével) a termék korlátozási időszaka alatt és a vizsgálat hátralévő részében . A korlátozások közé tartoznak többek között az antimikrobiális szappanok, izzadásgátlók/dezodorok, samponok, testápolók, parfümök, borotválkozás utáni és kölnivizek.
2. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrallergia szerepel.
3. Allergiája vagy érzékenysége van vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, fémekre, tintákra, általános fogyasztói/szépségápolási termékekre, ragasztószalagokra vagy szappanokban, testápolókban vagy kenőcsökben található általános antibakteriális anyagokra, különösen a klórhexidinre vagy a termék bármely más összetevőjére. .
4. Úszás vegyileg kezelt medencékben vagy fürdés pezsgőfürdőben, gyógyfürdőben és pezsgőfürdőben a termékkorlátozási időszakon belül és a vizsgálat hátralévő részében.
5. Barnítóágyak, forró viaszok vagy szőrtelenítők használata, beleértve a borotválkozást (a termék alkalmazási területein) a termék korlátozási időszakán belül és a vizsgálat hátralévő részében.
6. A termék alkalmazási helyeit erős mosószerekkel, savakkal, lúgokkal, rovarriasztóval, öblítővel kezelt ruházattal, UV-kezelt ruházattal, egyéb háztartási vegyi anyagokkal vagy egyéb irritáló anyagokkal volt kitéve a termékre vonatkozó korlátozási időszak alatt vagy a vizsgálat során. időszak.
7. A kórelőzményében bőrrák szerepel az alkalmazható termék alkalmazási területétől számított 6 hüvelyk távolságon belül, vagy jelenleg bőrrák miatt kezelik, vagy a felvételt megelőző 5 évben bármilyen típusú belső rák kezelésére kapott.
8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma, cukorbetegség, hepatitis B vagy C, szervátültetés, mitrális billentyű prolapsus szívzörejtel, veleszületett szívbetegség, lupus, Crohn-betegség, gyógyszeres sclerosis multiplex, belső protézis vagy bármilyen immunhiányos állapot (például AIDS) szerepel. vagy HIV pozitív).
9. Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (például kontakt dermatitisz) a test bármely részén.
10. Bármilyen tetoválás vagy heg (beleértve a striákat is) a termék alkalmazási helyén vagy a termék alkalmazási helyétől 2 hüvelyk távolságon belül; bőrfoltok vagy szemölcsök a vizsgáló vagy a konzultáló orvos külön jóváhagyásával megengedettek.
11. Dermatózisok, vágások, elváltozások, aktív bőrkiütések, hegedések, bőrtörések vagy egyéb bőrbetegségek 6 hüvelykben a termék alkalmazási helyén vagy környékén.
12. Azok az alanyok, akik a termék alkalmazásának napjától számított legalább 72 órán belül zuhanyoztak vagy fürödtek. Szivacsos fürdés megengedett, azonban az alhas és a comb felső része kerülendő.
13. Azok az alanyok, akiknél az irritációs pontszám 1 vagy annál nagyobb (bármilyen bőrpír, duzzanat, kiütés vagy szárazság jelen van a termék bármely alkalmazási területén) bármely egyéni bőrbetegségre vonatkozóan a termék alkalmazási napjának alapmintavételét megelőzően.
14. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak gyermeket.
15. Nem tudják betartani vagy megérteni a protokollt.
16. Vizsgálati gyógyszert használtak, vagy vizsgálati vizsgálatban vettek részt 30 napon belül az ehhez a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt.
17. a BD vagy a vizsgálatot végző vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy családtagjai.