Hodnocení antimikrobiální účinnosti CHG/IPA

Kritéria pro zařazení:

1. Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
2. Jsou zdraví jedinci s dobrým celkovým zdravím
3. Jsou starší 18 let
4. Pokud ženy ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 28 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni a po celou dobu trvání studie. Jsou zavedeny přijatelné metody, účinná hormonální antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální/intravaginální), nitroděložní tělísko [IUD], diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem, abstinence, oboustranná podvázání vejcovodů nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii
5. V případě žen ve fertilním věku si v den aplikace přípravku před jakoukoli aplikací studijních přípravků proveďte negativní těhotenský test v moči (UPT).
6. Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE.
7. Mít minimální počet bakterií v den screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. byli vystaveni lokálním nebo systémovým antimikrobiálním látkám nebo jakémukoli jinému produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže, antibiotikům nebo steroidům (jiným než hormony pro antikoncepci nebo postmenopauzální důvody) během období omezení přípravku a po zbytek studie . Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na antimikrobiální mýdla, antiperspiranty/deodoranty, šampony, pleťové vody, parfémy, vody po holení a kolínské vody.
2. Subjekty, které mají v anamnéze kožní alergie.
3. Známé alergie nebo citlivost na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty, běžné spotřebitelské/kosmetické produkty, lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména chlorhexidin nebo jakékoli jiné složky produktu .
4. Plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních a vířivkách během období omezení produktů a po zbytek studie.
5. Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů, včetně holení (v příslušných oblastech aplikace produktu) během období omezení produktu a po zbytek studie.
6. Místa aplikace produktu byla vystavena působení silných detergentů, kyselin, zásad, repelentu proti hmyzu, oděvů ošetřených aviváží, oděvů ošetřených UV zářením, jiných chemikálií pro domácnost v příslušných oblastech aplikace produktu nebo jiných dráždivých látek během období omezení produktu nebo během studie doba.
7. Mít v anamnéze rakovinu kůže do 6 palců od příslušných oblastí aplikace produktu nebo se aktuálně léčíte na rakovinu kůže nebo jste podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před registrací.
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze astma, cukrovku, hepatitidu B nebo C, transplantaci orgánu, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, vrozenou srdeční chorobu, lupus, Crohnovu chorobu, medikovanou roztroušenou sklerózu, vnitřní protézu nebo jakékoli imunokompromitované stavy (jako je AIDS nebo HIV pozitivní).
9. Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění (například kontaktní dermatitida) kdekoli na těle.
10. Jakákoli tetování nebo jizvy (včetně strií) na místech aplikace produktu nebo do 2 palců od míst aplikace produktu; kožní vady nebo bradavice mohou být přípustné se zvláštním souhlasem zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře.
11. Dermatózy, řezné rány, léze, aktivní kožní vyrážky, strupy, praskliny na kůži nebo jiné kožní poruchy do 6 palců na nebo kolem míst aplikace produktu.
12. Subjekty, které se osprchovaly nebo vykoupaly alespoň 72 hodin ode dne aplikace produktu. Houbové koupele se mohou užívat, je však třeba se vyhnout oblasti podbřišku a horní části stehen.
13. Subjekty, které mají skóre podráždění 1 nebo vyšší (jakékoli zarudnutí, otok, vyrážka nebo suchost přítomné v jakékoli oblasti aplikace produktu) pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne aplikace produktu.
14. Jsou to ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě.
15. Nejsou schopni dodržovat nebo porozumět protokolu.
16. Užili hodnocený lék nebo se účastnili výzkumné studie do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu s touto studií nebo se v současné době účastníte klinické studie.
17. Jsou zaměstnáni nebo jsou rodinným příslušníkem zaměstnanců BD nebo studijního pracoviště provádějícího studii.