- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035161
Evaluering af den antimikrobielle effektivitet af CHG/IPA
23. juli 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Evaluering af den antimikrobielle effektivitet af CHG/IPA hos raske frivillige
Dette enkeltstedsstudie er et randomiseret, kontrolleret, delvist blindet design, der indskriver minimum 516 raske frivillige, hvor hver forsøgsperson vil modtage to af de planlagte undersøgelsesprodukter på produktets påføringssteder i maven og/eller lysken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At demonstrere den antimikrobielle aktivitet af undersøgelsesproduktet (IP) ved at sammenligne tællinger af hjemmehørende hudmikrober, opnået efter IP-påføring med intakt hud på maven og lysken, med tællinger opnået før påføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1935
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 040256
- Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læs, forstå og giv underskrevet informeret samtykke.
- Er sunde forsøgspersoner med et godt generelt helbred
- Er 18 år eller ældre
- Hvis kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention i mindst 28 dage umiddelbart før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder er etableret, effektiv hormonel prævention (oral/implanteret/injicerbar/transdermal/intravaginal), intrauterin enhed [IUD], diafragma med spermicid, kondom med spermicid, abstinens, bilateral tubal ligering eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi
- I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest (UPT) på produktpåføringsdagen før enhver påføring af undersøgelsesprodukterne.
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
- Har minimalt bakterietal på Screening Day.
Ekskluderingskriterier:
- Har været udsat for topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden, antibiotika eller steroider (bortset fra hormoner til prævention eller postmenopausale årsager) inden for produktbegrænsningsperioden og i resten af undersøgelsen . Begrænsninger omfatter, men er ikke begrænset til, antimikrobielle sæber, antiperspiranter/deodoranter, shampoo, lotion, parfume, aftershaves og cologne.
- Forsøgspersoner, der har en historie med hudallergi.
- Har kendt allergi eller følsomhed over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk, almindelige forbruger-/skønhedsprodukter, tape klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidin eller andre produktkomponenter .
- Svømning i kemisk behandlede pools eller badning i boblebade, spabade og spabade inden for produktbegrænsningsperioden og i resten af undersøgelsen.
- Brug af solarier, varm voks eller hårfjerningsmidler, inklusive barbering (i de relevante produktanvendelsesområder) inden for produktbegrænsningsperioden og i resten af undersøgelsen.
- Har været udsat for stærke rengøringsmidler, syrer, baser, insektmiddel, skyllemiddel-behandlet tøj, UV-behandlet tøj, andre husholdningskemikalier i de relevante produktapplikationsområder eller andre irriterende stoffer i produktbegrænsningsperioden eller under undersøgelsen periode.
- Har en historie med hudkræft inden for 6 tommer fra relevante produktanvendelsesområder, eller er i øjeblikket under behandling for hudkræft eller har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for de 5 år før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der har en historie med astma, diabetes, hepatitis B eller C, en organtransplantation, mitralklapprolaps med hjertemislyd, medfødt hjertesygdom, lupus, Crohns sygdom, medicinsk multipel sklerose, intern protese eller andre immunkompromitterede tilstande (såsom AIDS) eller HIV-positive).
- En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudsygdom (for eksempel kontakteksem) hvor som helst på kroppen.
- Eventuelle tatoveringer eller ar (inklusive strækmærker) på produktets påføringssteder eller inden for 2 tommer fra produktets påføringssteder; hudpletter eller vorter kan være tilladt med specifik godkendelse fra investigator eller rådgivende læge.
- Dermatoser, snitsår, læsioner, aktive hududslæt, sårskorper, brud på huden eller andre hudlidelser inden for 6 tommer på eller omkring produktets påføringssted.
- Forsøgspersoner, der har bruset eller badet inden for mindst 72 timer efter produktansøgningsdagen. Svampebade kan tages, dog skal den nederste del af maven og den øverste del af lår undgås.
- Forsøgspersoner, der har en irritationsscore på 1 eller højere (enhver rødme, hævelse, udslæt eller tørhed til stede på ethvert produktpåføringsområde) for en hvilken som helst individuel hudtilstand forud for indsamlingen af baselineprøver fra Product Application Day.
- Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer et barn.
- Er ude af stand til at overholde eller forstå protokollen.
- Har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før underskrivelsen af det informerede samtykke til denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse.
- Er ansat af eller er et familiemedlem af personalet på BD eller det studiested, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Huden vil blive forberedt med undersøgelsesprodukt
|
2 % (v/v) klorhexidin i 70 % (v/v) isopropyl hudpræparat
|
Andet: Referencestandard
Huden vil blive forberedt med referencestandard
|
60% (v/v) 1-propanol hudpræparat
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Huden vil blive forberedt med aktiv komparator
|
ChloraPrep® SEPP® hudpræparation
|
Andet: Negativ kontrol
Huden vil blive forberedt med negativ kontrol
|
0,9% normal saltvandspræparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiel log10-reduktioner fra baseline for undersøgelsesprodukt og referencestandard 30 sekunder og 6 timer efter påføring af produktet
Tidsramme: 30 sekunder og 6 timer efter påføring af produktet
|
Bakteriel log10/cm^2 reduktion for abdominale og lyskesteder efter påføring af produktet (30 sekunder og 6 timer) ved hjælp af Investigational Product eller Reference Standard.
|
30 sekunder og 6 timer efter påføring af produktet
|
Antimikrobiel aktivitet (effektivitet): log10 CFU/cm2 af residente mikrober på huden ved baseline og 10 minutter efter påføring af produktet.
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter produktpåføring
|
Evaluering af antimikrobiel aktivitet vil være baseret på log10 CFU/cm2 af residente mikrober på huden før og efter hver produktpåføring på maven og lysken.
|
Baseline og 10 minutter efter produktpåføring
|
Svarfrekvens ved 6 timer efter produktpåføring på maven.
Tidsramme: 6 timer efter produktpåføring
|
Antal deltagere med bakteriel reduktion større end eller lig med baseline (0).
|
6 timer efter produktpåføring
|
Svarfrekvens ved 6 timer efter produktpåføring på lysken.
Tidsramme: 6 timer efter produktpåføring
|
Antal deltagere med bakteriel reduktion større end eller lig med baseline (0).
|
6 timer efter produktpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiel aktivitet (effektivitet): log10 CFU/cm2 af residente mikrober på huden ved baseline og 30 sekunder efter påføring af produktet.
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder efter produktpåføring
|
Evaluering af antimikrobiel aktivitet vil være baseret på log10 CFU/cm2 af residente mikrober på huden før og efter hver produktpåføring på maven og lysken.
|
Baseline og 30 sekunder efter produktpåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS-17IPVSS02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteret hudlæsion af mistænkt godartet karakterForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater