CHG/IPAの抗菌効果の評価
2021年7月23日 更新者：Becton, Dickinson and Company
健康なボランティアにおけるCHG/IPAの抗菌効果の評価
この単一部位研究は、少なくとも 516 人の健康なボランティアを登録するランダム化、対照、部分盲検デザインであり、各被験者は腹部および/または鼠径部の製品適用部位に計画された研究製品の 2 つを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
治験製品（IP）の抗菌活性を、腹部および鼠径部の無傷の皮膚に IP を塗布した後に得られた常在皮膚微生物の数を、塗布前に得られた数と比較することにより実証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1935
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bucharest、ルーマニア、040256
- Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名したものを提出してください。
- 健康な被験者は全般的に健康状態が良好です
- 18歳以上である
- 妊娠の可能性のある女性の場合、1日目の直前および研究期間全体を通して、少なくとも28日間、許容可能な形の避妊を行っている。 受け入れられる方法が確立されており、効果的なホルモン避妊法（経口/インプラント/注射/経皮/膣内）、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤入りペッサリー、殺精子剤入りコンドーム、禁欲、両側卵管結紮、または一夫一婦制の関係にある。精管切除術を受けたパートナーと
- 妊娠の可能性のある女性の場合、製品適用日に試験製品を適用する前に、尿妊娠検査（UPT）が陰性であることを確認してください。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げたり有害事象のリスクを高めると考えられる全身性または皮膚疾患がないこと。
- スクリーニング日の細菌数が最小限であること。
除外基準:
- -製品制限期間内および残りの研究期間中に、局所的または全身的な抗菌薬、または皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品、抗生物質またはステロイド（避妊または閉経後の理由によるホルモンを除く）への曝露があった。 制限には、抗菌石鹸、制汗剤/消臭剤、シャンプー、ローション、香水、アフターシェーブ、コロンが含まれますが、これらに限定されません。
- 皮膚アレルギーの既往歴のある者。
- ビニール、ラテックス（ゴム）、アルコール、金属、インク、一般消費者製品/美容製品、テープ接着剤、または石鹸、ローション、軟膏に含まれる一般的な抗菌剤、特にクロルヘキシジン、またはその他の製品成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- 製品制限期間内および研究の残り期間中の、化学処理されたプールでの水泳、または温水浴槽、スパ、ジャグジーでの入浴。
- 製品制限期間内および残りの研究期間における、日焼けベッド、ホットワックス、または脱毛器の使用（該当する製品適用領域における）シェービングを含む。
- -製品制限期間中または研究中に、製品適用部位が強力な洗剤、酸、塩基、防虫剤、柔軟剤処理された衣類、UV処理された衣類、該当する製品適用領域のその他の家庭用化学薬品、またはその他の刺激物に曝露されたことがある。期間。
- 該当する製品適用領域の6インチ以内に皮膚がんの病歴がある、または現在皮膚がんの治療を受けている、または登録前5年以内に何らかの種類の内部がんの治療を受けたことがある。
- 喘息、糖尿病、B型またはC型肝炎、臓器移植、心雑音を伴う僧帽弁逸脱、先天性心疾患、狼瘡、クローン病、薬による多発性硬化症、内部プロテーゼ、または免疫不全状態（エイズなど）の病歴がある被験者またはHIV陽性）。
- 体のどこかに現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患（接触性皮膚炎など）。
- 製品適用部位または製品適用部位から 2 インチ以内の入れ墨または傷跡 (妊娠線を含む)。皮膚の傷やいぼは、治験責任医師または相談医師の特別な承認があれば許容される場合があります。
- 製品適用部位またはその周囲6インチ以内の皮膚疾患、切り傷、病変、活動性皮膚発疹、かさぶた、皮膚の裂傷、またはその他の皮膚疾患。
- 製品適用日から少なくとも72時間以内にシャワーまたは入浴をした被験者。 スポンジバスに入っても構いませんが、下腹部と大腿上部は避けてください。
- 製品適用日のベースラインサンプル採取前に、個々の皮膚状態について刺激スコアが1以上（製品適用部位に存在する発赤、腫れ、発疹、または乾燥）を有する被験者。
- 妊娠している女性、研究中に妊娠する予定のある女性、または子供に授乳中の女性。
- プロトコルを遵守できない、またはプロトコルを理解できない。
- -この研究のインフォームドコンセントに署名する前の30日以内に治験薬を使用したことがある、または治験に参加したことがある、または現在臨床研究に参加している。
- BDまたは研究を実施する研究施設のスタッフに雇用されているか、その家族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
皮膚は治験薬で準備されます
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2%(w/v) クロルヘキシジン含有 70%(v/v) イソプロピル皮膚製剤
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他の：参照標準
参照標準を使用して皮膚を調製します
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60% (v/v) 1-プロパノール皮膚製剤
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
スキンはアクティブコンパレータで準備されます
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ChloraPrep® SEPP® 皮膚製剤
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他の：ネガティブコントロール
肌はネガティブコントロールで準備されます
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0.9% 生理食塩水皮膚製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品適用後 30 秒および 6 時間における治験製品および参照標準のベースラインからの抗菌 log10 の減少
時間枠：製品塗布後 30 秒と 6 時間
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治験製品または参照標準を使用した、製品適用後（30 秒および 6 時間）の腹部および鼠径部の細菌 log10/cm^2 の減少。
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製品塗布後 30 秒と 6 時間
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抗菌活性 (有効性): ベースラインおよび製品適用後 10 分間の皮膚常在微生物の log10 CFU/cm2。
時間枠：ベースラインおよび製品適用後の 10 分
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抗菌活性の評価は、腹部および鼠径部への各製品の適用前後の皮膚上の常在微生物のlog10 CFU/cm2に基づきます。
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ベースラインおよび製品適用後の 10 分
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腹部に製品を塗布してから 6 時間後の反応率。
時間枠：製品塗布後6時間
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ベースライン（0）以上の細菌減少を示した参加者の数。
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製品塗布後6時間
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鼠径部に製品を塗布してから 6 時間後の反応率。
時間枠：製品塗布後6時間
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ベースライン（0）以上の細菌減少を示した参加者の数。
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製品塗布後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌活性 (有効性): ベースラインおよび製品塗布後 30 秒間の皮膚常在微生物の log10 CFU/cm2。
時間枠：ベースラインおよび製品適用後の 30 秒
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抗菌活性の評価は、腹部および鼠径部への各製品の適用前後の皮膚上の常在微生物のlog10 CFU/cm2に基づきます。
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ベースラインおよび製品適用後の 30 秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2019年12月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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