比较 CKD-320 和 D012 的安全性和药代动力学的临床研究
2019年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、重复交叉研究，以比较 CKD-320 和 D012 在健康受试者中的安全性和药代动力学
一项比较 CKD-320 和 D012 的安全性和药代动力学的临床研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、重复交叉研究，以比较 CKD-320 和 D012 在健康受试者中的安全性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁的健康成年人
- 体重超过55kg且在计算出的理想体重的±20%以内（IBW =（身高-100）x 0.9）
- 无先天性或慢性疾病，无病理症状或发现
- 确定适合进行血液学、血生化、尿液分析、12导联心电图等实验室检测的合适对象
- 已收到本临床试验的详细说明并充分理解，并书面同意遵守的受试者
排除标准：
- 具有临床显着肝胆、肾脏、消化、呼吸、血液肿瘤、内分泌、泌尿、精神病、肌肉骨骼、免疫、急性和不稳定心力衰竭或证据的受试者
- 有可能影响吸收的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术除外）
- 有血管性水肿病史的遗传性血管性水肿患者，或遗传性果糖患者
临床实验室测试结果显示以下值
- ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
- eGFR < 60mL/min/1.73m2
- 对药物有过度反应或临床显着超敏反应史的受试者
- 收缩压 > 140mmHg 或 < 100mmHg，舒张压 > 90mmHg 或 < 60mmHg，脉搏 ≥ 100 次/分钟的受试者
- 如有吸毒史或吸毒尿检呈阳性
- 首次服用临床试验药物前 30 天内服用已知可显着诱导或抑制药物代谢酶的药物者
- 首次服用临床试验药物前 14 天内服用处方药、天然药物（如圣约翰草）、草药，7 天内服用非处方药或维生素补充剂者
- 临床试验药物首次给药前6个月内服用其他临床试验药物或生物等效性试验药物者
- 临床试验药物首次给药前2个月内捐献全血或1个月内捐献成分或1个月内输血者
- 在筛选后的 6 个月内有经常饮酒超过 210 克/周的受试者（1 杯啤酒（5%）=10 克，1 杯烧酒（20%）=8 克，1 杯葡萄酒（12%）=12 克)
- 筛选后 3 个月内每天 > 10 名吸烟者和无法戒烟的人
- 验血（RPR Ab、HBS Ag、HCV Ab、抗 HIV（AIDS））结果表明呈阳性
- 不能遵守生活方式指南的对象
- 怀孕（可能）、哺乳期妇女
- 从筛选到最后一次给药后 14 天不同意或不能遵守可靠避孕措施的受试者
- 被研究者负责人判断为不符合参加临床试验资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个小组
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R：D012 1 片，QD，PO T：CKD-320 2 片，QD，PO
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实验性的：B组
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R：D012 1 片，QD，PO T：CKD-320 2 片，QD，PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拍卖的 CKD-320
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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CKD-320 的 Cmax
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CKD-320 的最高温度
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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CKD-320的t1/2
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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CKD-320 的 AUCinf
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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CKD-320 的 AUCt/AUCinf
大体时间：给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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给药前（0 小时）、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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