En klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-320 og D012

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen eldre enn 19 år på tidspunktet for screening
2. Kroppsvekt mer enn 55 kg og innenfor ±20 % av den beregnede ideelle kroppsvekten (IBW = (høyde -100) x 0,9)
3. Ingen medfødt eller kronisk sykdom og ingen patologiske symptomer eller funn
4. Egnet fag som er bestemt å være egnet i laboratorietesting som hematologi, blodkjemi, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram
5. Forsøksperson som har mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og har forstått den fullt ut, og skriftlig samtykker i å overholde

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en historie med klinisk signifikant lever-, galle-, nyre-, fordøyelses-, luftveis-, blodonkologi-, endokrin-, urin-, psykiatrisk, muskel-, skjelett-, immun-, akutt og ustabil hjertesvikt eller bevis
2. Person med en historie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen
3. En arvelig angioødempasient, med angioødem i anamnesen, eller arvelig fruktosepasient

4. Kliniske laboratorietestresultater som viser følgende verdier

   • ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet
   • eGFR < 60mL/min/1,73m2
5. Person med en historie med overreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler
6. Person som har et systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg, pulser ≥ 100 per minutt
7. Ved tidligere stoffmisbrukshistorie eller positiv urinprøve på stoffmisbruk
8. De som tar medisiner kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av legemiddel fra kliniske forsøk
9. De som tar reseptbelagte legemidler, naturlegemidler (f.eks. johannesurt), urtemedisin innen 14 dager og reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 7 dager før første administrasjon av legemiddel til klinisk utprøving
10. De som tar andre legemidler til kliniske utprøvinger eller bioekvivalens tester legemidler innen 6 måneder før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving
11. De som donerte fullblod innen 2 måneder eller de som donerte komponentene innen 1 måned eller blodoverføring innen 1 måned før den første administrasjonen av det kliniske utprøvingsmidlet
12. Person som har en historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 210 g/uke innen 6 måneder etter screening (1 glass øl (5%)=10g, 1 glass soju (20%)=8g, 1 glass vin (12%)=12g )
13. > 10 røykere per dag innen 3 måneder etter screening og de som ikke kan slutte å røyke
14. Blodprøveresultater (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV(AIDS)) indikerer en positiv
15. Subjekt som ikke kan overholde retningslinjene for livsstil
16. En gravid (en sannsynlig), ammende kvinner
17. Person som ikke er enig eller ikke kan overholde pålitelig prevensjon fra screening til 14 dager etter siste legemiddeladministrering
18. Forsøksperson som av etterforskerens rektor bedømmes ikke å være kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen