Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-320 und D012

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. Körpergewicht über 55 kg und innerhalb von ±20 % des berechneten idealen Körpergewichts (IBW = (Größe -100) x 0,9)
3. Keine angeborene oder chronische Erkrankung und keine pathologischen Symptome oder Befunde
4. Geeignetes Subjekt, das für Labortests wie Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm als geeignet befunden wird
5. Probanden, die eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und vollständig verstanden haben und schriftlich zustimmen, sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter hepatobiliärer, Nieren-, Verdauungs-, Atemwegs-, Blutonkologie-, endokriner, urinärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, immunologischer, akuter und instabiler Herzinsuffizienz oder Beweisen
2. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen) in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen können
3. Ein erblicher Angioödem-Patient mit Angioödem in der Anamnese oder erblicher Fructose-Patient

4. Klinische Labortestergebnisse zeigen die folgenden Werte

   • ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überreaktion oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
6. Proband mit einem systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder < 100 mmHg, diastolischem Blutdruck > 90 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 pro Minute
7. Im Falle von Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder positivem Urintest auf Drogenmissbrauch
8. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen
9. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente, Naturheilmittel (z. B. Johanniskraut), Kräutermedizin und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments für klinische Studien nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vitaminpräparate einnehmen
10. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Studienmedikaments andere Medikamente für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente einnehmen
11. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut gespendet haben, oder diejenigen, die die Komponenten innerhalb von 1 Monat oder eine Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie gespendet haben
12. Proband mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (1 Glas Bier (5 %) = 10 g, 1 Glas Soju (20 %) = 8 g, 1 Glas Wein (12 %) = 12 g )
13. > 10 Raucher pro Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und diejenigen, die nicht mit dem Rauchen aufhören können
14. Die Ergebnisse des Bluttests (RPR-Ab, HBS-Ag, HCV-Ab, Anti-HIV(AIDS)) weisen auf ein positives Ergebnis hin
15. Subjekt, das die Lebensstilrichtlinien nicht einhalten kann
16. Eine schwangere (wahrscheinlich), stillende Frau
17. Probanden, die nicht damit einverstanden sind oder eine zuverlässige Empfängnisverhütung vom Screening bis 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung nicht einhalten können
18. Proband, der vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet beurteilt wird