CKD-320과 D012의 안전성 및 약동학 비교를 위한 임상연구
2019년 7월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 피험자에서 CKD-320 및 D012의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 반복 교차 연구
CKD-320과 D012의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 임상연구
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 CKD-320 및 D012의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 반복 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
- 체중 55kg 이상, 계산된 이상체중의 ±20% 이내(IBW = (신장 -100) x 0.9)
- 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 혈액학, 혈액화학, 소변검사, 12리드 심전도 등의 검사실 검사에 적합하다고 판단되는 피험자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 피험자로서 이에 따르기로 서면 동의한 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간담도, 신장, 소화기, 호흡기, 혈액종양, 내분비, 비뇨기, 정신과, 근골격, 면역, 급성 및 불안정 심부전 또는 증거가 있는 병력이 있는 피험자
- 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 위장관 수술(단순 맹장염 수술, 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자
- 유전성 혈관부종 환자, 병력이 있는 혈관부종 또는 유전성 과당 환자
다음 값을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과
- ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 약물에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의미한 과민증의 병력이 있는 피험자
- 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 100mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 < 60mmHg, 분당 맥박 ≥ 100인 피험자
- 과거 약물 남용 전력이 있거나 약물 남용 소변검사에서 양성인 경우
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 자
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 7일 이내에 처방의약품, 천연의약품(예, 세인트존스워트), 한약제를 14일 이내에 복용하고 일반의약품 또는 비타민제를 복용하는 자
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용 중인 자
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자 또는 1개월 이내에 성분을 기증한 자 또는 수혈을 한 자
- 검진 후 6개월 이내에 상시 음주량이 주당 210g을 초과한 전력이 있는 자 (맥주 1잔(5%)=10g, 소주 1잔(20%)=8g, 와인 1잔(12%)=12g )
- > 스크리닝 3개월 이내에 하루 10명 이상의 흡연자 및 금연이 불가능한 자
- 혈액검사(RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV(AIDS)) 결과 양성
- 생활수칙을 준수할 수 없는 대상자
- 임산부(아마도), 수유중인 여성
- 스크리닝 시점부터 마지막 투약 후 14일까지 신뢰할 수 있는 피임법에 동의하지 않거나 준수할 수 없는 피험자
- 임상시험 참여가 부적격하다고 시험책임자가 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
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R: D012 1정, QD, PO T: CKD-320 2정, QD, PO
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실험적: B그룹
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R: D012 1정, QD, PO T: CKD-320 2정, QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-320의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-320의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-320의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-320의 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-320의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-320의 AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD-320, D012에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica알려지지 않은