Un estudio clínico para comparar la seguridad y la farmacocinética de CKD-320 y D012

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección
2. Peso corporal superior a 55 kg y dentro del ±20 % del peso corporal ideal calculado (PCI = (altura -100) x 0,9)
3. Sin enfermedad congénita o crónica y sin síntomas o hallazgos patológicos
4. Sujeto adecuado que se determina que es adecuado en pruebas de laboratorio como hematología, química sanguínea, análisis de orina y electrocardiograma de 12 derivaciones
5. Sujeto que ha recibido una explicación detallada de este ensayo clínico y lo ha entendido completamente, y acepta por escrito cumplir

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca hepatobiliar, renal, digestiva, respiratoria, hemato-oncológica, endocrina, urinaria, psiquiátrica, musculoesquelética, inmune, aguda e inestable clínicamente significativa o evidencia
2. Sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción
3. Paciente con angioedema hereditario, con antecedentes de angioedema o paciente con fructosa hereditaria

4. Resultados de pruebas de laboratorio clínico que muestran los siguientes valores

   • ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal
   • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
5. Sujeto con antecedentes de reacción exagerada o hipersensibilidad clínica significativa a los medicamentos
6. Sujeto que tiene una presión arterial sistólica > 140 mmHg o < 100 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg o < 60 mmHg, pulsos ≥ 100 por minuto
7. En caso de antecedentes de abuso de drogas o prueba de orina positiva de abuso de drogas
8. Aquellos que toman medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan el fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
9. Aquellos que toman medicamentos recetados, medicamentos naturales (p. ej., hierba de San Juan), medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días y medicamentos sin receta o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico.
10. Aquellos que toman otros medicamentos de ensayo clínico o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del medicamento de ensayo clínico.
11. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aquellos que donaron los componentes dentro de 1 mes o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
12. Sujeto que tiene un historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses previos a la selección (1 vaso de cerveza (5 %) = 10 g, 1 vaso de soju (20 %) = 8 g, 1 vaso de vino (12 %) = 12 g )
13. > 10 fumadores por día dentro de los 3 meses posteriores a la selección y aquellos que no pueden dejar de fumar
14. Los resultados de los análisis de sangre (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) indican un resultado positivo
15. Sujeto que no puede cumplir con las pautas de estilo de vida
16. Una mujer embarazada (probablemente) que amamanta
17. Sujeto que no está de acuerdo o no puede cumplir con un método anticonceptivo confiable desde la selección hasta 14 días después de la última administración del fármaco
18. Sujeto que el investigador principal considera que no es elegible para participar en el ensayo clínico