Klinická studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-320 a D012

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý starší 19 let v době screeningu
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg a v rozmezí ±20 % vypočtené ideální tělesné hmotnosti (IBW = (výška -100) x 0,9)
3. Žádné vrozené nebo chronické onemocnění a žádné patologické příznaky nebo nálezy
4. Vhodný subjekt, který je určen jako vhodný pro laboratorní testování, jako je hematologie, biochemie krve, analýza moči a 12svodový elektrokardiogram
5. Subjekt, který obdržel podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozuměl a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné hepatobiliární, ledvinové, zažívací, respirační, krevní onkologické, endokrinní, močové, psychiatrické, muskuloskeletální, imunitní, akutní a nestabilní srdeční selhání nebo důkazy
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci
3. Pacient s hereditárním angioedémem s anamnézou angioedému nebo pacient s hereditární fruktózou

4. Výsledky klinických laboratorních testů vykazují následující hodnoty

   • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Subjekt s anamnézou nadměrné reakce nebo klinicky významné přecitlivělosti na léky
6. Subjekt, který má systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo < 100 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, pulzy ≥ 100 za minutu
7. V případě anamnézy zneužívání drog nebo pozitivního testu moči na zneužívání drog
8. Ti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním léku z klinické studie
9. Ti, kteří užívají léky na předpis, přírodní drogu (např. třezalku tečkovanou), bylinné léky do 14 dnů a volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky do 7 dnů před prvním podáním léku z klinického hodnocení
10. Osoby, které berou 6 měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku jiné léky z klinického hodnocení nebo léky testující bioekvivalenci
11. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo ti, kteří darovali složky do 1 měsíce nebo krevní transfuzi do 1 měsíce před prvním podáním léku z klinického hodnocení
12. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningu (1 sklenice piva (5 %) = 10 g, 1 sklenice soju (20 %) = 8 g, 1 sklenice vína (12 %) = 12 g )
13. > 10 kuřáků denně do 3 měsíců od screeningu a ti, kteří nemohou přestat kouřit
14. Výsledky krevních testů (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) ukazují pozitivní
15. Subjekt, který nedodržuje zásady životního stylu
16. Těhotná (pravděpodobně) kojící žena
17. Subjekt, který nesouhlasí nebo nemůže dodržovat spolehlivou antikoncepci od screeningu do 14 dnů po posledním podání léku
18. Subjekt, který je hlavním zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti na klinickém hodnocení