Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-320 en D012 te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar op het moment van screening
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg en binnen ±20% van het berekende ideale lichaamsgewicht (IBW = (lengte -100) x 0,9)
3. Geen aangeboren of chronische ziekte en geen pathologische symptomen of bevindingen
4. Geschikte proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij geschikt is voor laboratoriumtests zoals hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram
5. Proefpersonen die een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hebben gekregen en deze volledig hebben begrepen, en die er schriftelijk mee instemmen hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante hepatobiliaire, nier-, spijsverterings-, respiratoire, bloed-oncologische, endocriene, urinaire, psychiatrische, musculoskeletale, immuun-, acuut en onstabiel hartfalen of bewijs
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie) die de absorptie kunnen beïnvloeden
3. Een erfelijke angio-oedeempatiënt, met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, of erfelijke fructosepatiënt

4. Resultaten van klinische laboratoriumtests die de volgende waarden laten zien

   • ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van het normale bereik
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overreactie of klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
6. Proefpersoon met een systolische bloeddruk > 140 mmHg of < 100 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 60 mmHg, pulsen ≥ 100 per minuut
7. In het geval van een verleden van drugsmisbruik of positief voor urinetest van drugsmisbruik
8. Degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
9. Degenen die geneesmiddelen op recept, natuurlijke geneesmiddelen (bijv. St. Janskruid), kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen en geneesmiddelen zonder recept of vitaminesupplementen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel gebruiken
10. Degenen die andere klinische proefgeneesmiddelen of bio-equivalentietestgeneesmiddelen gebruiken binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
11. Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of de componenten binnen 1 maand of bloedtransfusie hebben gedoneerd binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden na screening (1 glas bier(5%)=10g, 1 glas soju(20%)=8g, 1 glas wijn(12%)=12g )
13. > 10 rokers per dag binnen 3 maanden na screening en degenen die niet kunnen stoppen met roken
14. Bloedtest (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV(AIDS)) resultaten wijzen op een positieve uitslag
15. Proefpersoon die niet kan voldoen aan de leefstijlrichtlijnen
16. Een zwangere (waarschijnlijk) vrouw die borstvoeding geeft
17. Proefpersonen die het niet eens zijn of niet kunnen voldoen aan betrouwbare anticonceptie vanaf de screening tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
18. Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker wordt beoordeeld als niet-geschikt voor deelname aan de klinische proef