Клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетики CKD-320 и D012

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый старше 19 лет на момент скрининга
2. Масса тела более 55 кг и в пределах ±20% расчетной идеальной массы тела (ИМТ = (рост -100) x 0,9)
3. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и отсутствие патологических симптомов или признаков
4. Подходящий субъект, который признан пригодным в лабораторных исследованиях, таких как гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи и электрокардиограмма в 12 отведениях.
5. Субъект, который получил подробное объяснение этого клинического испытания и полностью понял его, и согласился в письменной форме соблюдать

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий в анамнезе клинически значимую гепатобилиарную, почечную, пищеварительную, респираторную, онкологическую, эндокринную, мочевую, психическую, опорно-двигательную, иммунную, острую и нестабильную сердечную недостаточность или признаки
2. Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию
3. Пациент с наследственным отеком Квинке с ангионевротическим отеком в анамнезе или пациент с наследственным фруктозным отеком.

4. Результаты клинических лабораторных испытаний, показывающие следующие значения

   • АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
5. Субъект с чрезмерной реакцией или клинически значимой гиперчувствительностью к лекарствам в анамнезе.
6. Субъект с систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., пульсами ≥ 100 в минуту.
7. В случае злоупотребления наркотиками в анамнезе или положительного результата анализа мочи на злоупотребление наркотиками
8. Те, кто принимает лекарства, о которых известно, что они значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 30 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
9. Те, кто принимает отпускаемые по рецепту лекарства, натуральные лекарства (например, зверобой), лекарственные травы в течение 14 дней и лекарства, отпускаемые без рецепта, или витаминные добавки в течение 7 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
10. Те, кто принимает другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний
11. Сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или сдавшие компоненты в течение 1 месяца или перелившие кровь в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата
12. Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скрининга (1 стакан пива (5%) = 10 г, 1 стакан соджу (20%) = 8 г, 1 бокал вина (12%) = 12 г). )
13. > 10 курильщиков в день в течение 3 месяцев после скрининга и те, кто не может бросить курить
14. Результаты анализа крови (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, анти-ВИЧ (СПИД)) указывают на положительный результат.
15. Субъект, который не может соблюдать правила образа жизни
16. Беременные (вероятно), кормящие женщины
17. Субъект, который не согласен или не может соблюдать надежную контрацепцию от скрининга до 14 дней после последнего приема препарата
18. Субъект, которого руководитель исследователя считает неприемлемым для участия в клиническом испытании.