Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-320:n ja D012:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jang-Hee Hong
  • Puhelinnumero: +82-42-280-6940
  • Sähköposti: boniii@cnu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias seulontahetkellä
  2. Paino yli 55 kg ja ±20 %:n sisällä lasketusta ihannepainosta (IBW = (pituus -100) x 0,9)
  3. Ei synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä patologisia oireita tai löydöksiä
  4. Sopiva kohde, joka on todettu sopivaksi laboratoriotutkimuksiin, kuten hematologiaan, verikemiaan, virtsaanalyysiin ja 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin
  5. Tutkimushenkilö, joka on saanut yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja on ymmärtänyt sen täysin ja suostuu kirjallisesti noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, jolla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, sappien, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, veren onkologia, endokriininen, virtsatie, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten, immuunijärjestelmän, akuutti ja epästabiili sydämen vajaatoiminta tai todisteita
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen
  3. Perinnöllinen angioödeemapotilas, jolla on ollut angioedeema tai perinnöllinen fruktoosipotilas

  4. Kliiniset laboratoriotestit, jotka osoittavat seuraavat arvot

    • ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Potilas, jolla on ollut ylireagointia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille
  6. Koehenkilö, jonka systolinen verenpaine on > 140 mmHg tai < 100 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 minuutissa
  7. Jos sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäytön virtsatesti
  8. Henkilöt, jotka käyttävät lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  9. Ne, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, luontaislääkettä (esim. mäkikuisma), yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä ja reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiinilisiä 7 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  10. Ne, jotka käyttävät muita kliinisen kokeen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  11. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponentit 1 kuukauden sisällä tai verensiirron kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  12. Tutkittava, joka on käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana seulonnasta (1 lasi olutta (5 %) = 10 g, 1 lasillinen sojua (20 %) = 8 g, 1 lasillinen viiniä (12 %) = 12 g )
  13. > 10 tupakoitsijaa päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia
  14. Verikokeen (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) tulokset osoittavat positiivisen
  15. Kohde, joka ei voi noudattaa elämäntapaohjeita
  16. Raskaana oleva (todennäköisesti) imettävä nainen
  17. Koehenkilö, joka ei ole samaa mieltä tai ei voi noudattaa luotettavaa ehkäisyä seulonnasta 14 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
  18. Koehenkilö, jonka tutkijan päällikkö on arvioinut kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Lääke: CKD-320, D012
R: D012 1 tabletti, QD, PO T: CKD-320 2 tablettia, QD, PO
Kokeellinen: B ryhmä
Lääke: CKD-320, D012
R: D012 1 tabletti, QD, PO T: CKD-320 2 tablettia, QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-320:n AUCt
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax CKD-320
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax CKD-320
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
t1/2 CKD-320:sta
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-320:n AUCinf
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-320:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A94_01BE1909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-320, D012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa