Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-320 e D012

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
2. Peso corporeo superiore a 55 kg e entro ±20% del peso corporeo ideale calcolato (IBW = (altezza -100) x 0,9)
3. Nessuna malattia congenita o cronica e nessun sintomo o riscontro patologico
4. Soggetto idoneo che è ritenuto idoneo a test di laboratorio come ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni
5. Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e l'hanno pienamente compresa e accettano per iscritto di conformarsi

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una storia di insufficienza cardiaca epatobiliare, renale, digestiva, respiratoria, emato-oncologica, endocrina, urinaria, psichiatrica, muscoloscheletrica, immunitaria, acuta e instabile clinicamente significativa o evidenza
2. Soggetto con una storia di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplici interventi di appendicite o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento
3. Un paziente con angioedema ereditario, con anamnesi di angioedema o paziente con fruttosio ereditario

4. Risultati dei test di laboratorio clinici che mostrano i seguenti valori

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Soggetto con una storia di reazione eccessiva o ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci
6. Soggetto con pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o < 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg, pulsazioni ≥ 100 al minuto
7. In caso di storia pregressa di abuso di sostanze stupefacenti o positività al test delle urine per abuso di sostanze stupefacenti
8. Coloro che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
9. Coloro che assumono farmaci da prescrizione, farmaci naturali (es. erba di San Giovanni), fitoterapia entro 14 giorni e farmaci senza prescrizione medica o integratori vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
10. Coloro che assumono altri farmaci da sperimentazione clinica o farmaci da test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco da sperimentazione clinica
11. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o coloro che hanno donato i componenti entro 1 mese o trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
12. Soggetto che ha una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi dallo screening (1 bicchiere di birra (5%) = 10 g, 1 bicchiere di soju (20%) = 8 g, 1 bicchiere di vino (12%) = 12 g )
13. > 10 fumatori al giorno entro 3 mesi dallo screening e coloro che non riescono a smettere di fumare
14. I risultati degli esami del sangue (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) indicano un risultato positivo
15. Soggetto che non può rispettare le linee guida sullo stile di vita
16. Una donna incinta (probabilmente), che allatta
17. Soggetto che non è d'accordo o non può rispettare una contraccezione affidabile dallo screening a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
18. Soggetto che è giudicato dallo sperimentatore principale non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica