Klinikai vizsgálat a CKD-320 és a D012 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt 19 évesnél idősebb a szűrés időpontjában
2. 55 kg-nál nagyobb testtömeg és a számított ideális testsúly ±20%-án belül (IBW = (magasság -100) x 0,9)
3. Nincs veleszületett vagy krónikus betegség, és nincsenek kóros tünetek vagy leletek
4. Megfelelő alany, akiről megállapították, hogy alkalmas laboratóriumi vizsgálatokra, mint például hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram
5. Az alany, aki részletes magyarázatot kapott erről a klinikai vizsgálatról, és teljes mértékben megértette azt, és írásban beleegyezik, hogy megfelel

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-epe-, vese-, emésztőrendszeri, légzőszervi, véronkológiai, endokrin, húgyúti, pszichiátriai, mozgásszervi, immunrendszeri, akut és instabil szívelégtelenség vagy bizonyíték van
2. Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás vagy sérvműtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást
3. Örökletes angioödémás beteg, akinek az anamnézisében angioödéma vagy örökletes fruktóz beteg

4. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a következő értékeket mutatják

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében túlzott reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a gyógyszerekkel szemben
6. Az alany, akinek szisztolés vérnyomása > 140 Hgmm vagy < 100 Hgmm, diasztolés vérnyomása > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, pulzusa ≥ 100/perc
7. Abban az esetben, ha a múltban kábítószerrel való visszaélés szerepelt, vagy ha a vizeletvizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélésre utal
8. Azok, akikről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül.
9. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül vényköteles gyógyszert, természetes gyógyszert (pl. orbáncfüvet), gyógynövényt és 7 napon belül nem vényköteles gyógyszert vagy vitaminpótlót szednek
10. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 6 hónappal más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia-vizsgálati gyógyszert szednek
11. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 2 hónapon belül teljes vért adtak, vagy akik 1 hónapon belül adták az összetevőket, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztést adtak.
12. Az alany, aki a szűrést követő 6 hónapon belül heti 210 g-ot meghaladó rendszeres alkoholfogyasztást szenvedett (1 pohár sör (5%) = 10 g, 1 pohár szódzsu (20%) = 8 g, 1 pohár bor (12%) = 12 g )
13. > napi 10 dohányos a szűrést követő 3 hónapon belül és azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról
14. A vérvizsgálat (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) eredménye pozitív
15. Alany, aki nem tudja betartani az életmód irányelveit
16. Terhes (valószínűleg), szoptató nő
17. Az alany, aki nem ért egyet vagy nem tudja betartani a megbízható fogamzásgátlást a szűréstől az utolsó gyógyszerbeadást követő 14 napig
18. Az alany, akiről a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre