En klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för CKD-320 och D012

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen äldre än 19 år vid tidpunkten för screening
2. Kroppsvikt över 55 kg och inom ±20 % av den beräknade ideala kroppsvikten (IBW = (höjd -100) x 0,9)
3. Ingen medfödd eller kronisk sjukdom och inga patologiska symtom eller fynd
4. Lämplig försöksperson som bedöms vara lämplig i laboratorietester såsom hematologi, blodkemi, urinanalys och 12-avlednings elektrokardiogram
5. Försöksperson som har fått en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning och har förstått den till fullo och skriftligen samtycker till att följa

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som har en historia av klinisk signifikant lever-, gall-, njur-, matsmältnings-, andnings-, blodonkologi, endokrin, urinvägs-, psykiatrisk, muskuloskeletal, immun, akut och instabil hjärtsvikt eller bevis
2. Person med en historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsinflammation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen
3. En ärftlig angioödempatient, med angioödem i anamnesen, eller ärftlig fruktospatient

4. Kliniska laboratorietestresultat som visar följande värden

   • ALT eller AST > 2 gånger övre gräns för normalområdet
   • eGFR < 60mL/min/1,73m2
5. Person med en historia av överreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel
6. Försöksperson som har ett systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller < 100 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller < 60 mmHg, pulser ≥ 100 per minut
7. Vid tidigare drogmissbruk eller positivt för urintest av drogmissbruk
8. De som tar medicin som är känd för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av läkemedel i kliniska prövningar
9. De som tar receptbelagda läkemedel, naturläkemedel (t.ex. johannesört), örtmedicin inom 14 dagar och receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före den första administreringen av läkemedel för kliniska prövningar
10. De som tar andra läkemedel i kliniska prövningar eller bioekvivalenstestläkemedel inom 6 månader före den första administreringen av läkemedel i klinisk prövning
11. De som donerade helblod inom 2 månader eller de som donerade komponenterna inom 1 månad eller blodtransfusion inom 1 månad före den första administreringen av det kliniska läkemedlet
12. Försöksperson som har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 210 g/vecka inom 6 månader efter screening (1 glas öl (5%)=10g, 1 glas soju (20%)=8g, 1 glas vin (12%)=12g )
13. > 10 rökare per dag inom 3 månader efter screening och de som inte kan sluta röka
14. Blodprovsresultat (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti-HIV(AIDS)) visar positivt
15. Ämne som inte kan följa livsstilsriktlinjerna
16. En gravid (en troligt), ammande kvinnor
17. Försöksperson som inte håller med eller inte kan följa tillförlitliga preventivmedel från screening till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
18. Försöksperson som av utredarens rektor bedöms vara olämplig att delta i den kliniska prövningen