- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035538
En klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-320 og D012
26. juli 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, replikat-crossover-undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-320 og D012 i raske forsøgspersoner
En klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-320 og D012
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat-crossover-studie for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-320 og D012 hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jang-Hee Hong
- Telefonnummer: +82-42-280-6940
- E-mail: boniii@cnu.ac.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen ældre end 19 år på screeningstidspunktet
- Kropsvægt mere end 55 kg og inden for ±20 % af den beregnede ideelle kropsvægt (IBW = (højde -100) x 0,9)
- Ingen medfødt eller kronisk sygdom og ingen patologiske symptomer eller fund
- Egnet emne, som vurderes at være egnet til laboratorieundersøgelser såsom hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram
- Forsøgsperson, der har modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud har forstået det, og skriftligt accepterer at overholde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som har en historie med klinisk signifikant hepatobiliær, nyre, fordøjelses-, respiratorisk, blodonkologisk, endokrin, urinvejs-, psykiatrisk, muskuloskeletal, immun, akut og ustabil hjertesvigt eller bevis
- Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen
- En arvelig angioødempatient, med angioødem i anamnesen, eller arvelig fructosepatient
Kliniske laboratorietestresultater viser følgende værdier
- ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Person med en historie med overreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler
- Person med et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 60 mmHg, pulser ≥ 100 pr. minut
- I tilfælde af tidligere stofmisbrug eller positiv til urintest af stofmisbrug
- Dem, der tager medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg
- Dem, der tager receptpligtig medicin, naturlægemidler (f.eks. perikon), urtemedicin inden for 14 dage og ikke-receptpligtige lægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
- Dem, der tager andre lægemidler fra kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg
- De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller dem, der donerede komponenterne inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
- Forsøgsperson, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening (1 glas øl (5%)=10g, 1 glas soju(20%)=8g, 1 glas vin (12%)=12g )
- > 10 rygere om dagen inden for 3 måneder efter screening og dem, der ikke kan holde op med at ryge
- Blodprøveresultater (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti-HIV(AIDS)) indikerer en positiv
- Person, der ikke kan overholde livsstilsretningslinjerne
- En gravid (en sandsynlig), ammende kvinder
- Forsøgsperson, der ikke er enig eller ikke kan overholde pålidelig prævention fra screening til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
- Forsøgsperson, som af investigator-rektor vurderes at være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En gruppe
|
R: D012 1 tablet, QD, PO T: CKD-320 2 tabletter, QD, PO
|
Eksperimentel: B gruppe
|
R: D012 1 tablet, QD, PO T: CKD-320 2 tabletter, QD, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCt på CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax på CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax på CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
t1/2 af CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCinf af CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCt/AUCinf af CKD-320
Tidsramme: foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
foruddosis (0 time), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A94_01BE1909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med CKD-320, D012
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
PreCision Dermatology, Inc.UkendtRosaceaForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
GuerbetAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken