刚果民主共和国预防儿童 Konzo 病的护理人员培训
2024年3月29日 更新者：Michael J. Boivin、Michigan State University
刚果民主共和国防止 Konzo 接触有毒木薯的保姆早期儿童发展培训
拟议的研究将使 PI 先前于 2008 年开始在乌干达建立的护理人员培训和儿童神经发育评估能力适应刚果民主共和国预防 konzo 的社区干预模式。
研究概览
详细说明
幼儿期（1 至 4 岁）是一个发育发生巨大变化的时期，接触有毒的生氰木薯（konzo 病）可能会严重影响发育变化，这可能会对整个撒哈拉以南非洲中部和西部依赖这种主食的地区产生重大影响.
面对影响刚果民主共和国 konzo 高危社区的持续经济不稳定和营养、医疗和教育匮乏，没有任何计划可以为这些儿童维持有利的发展环境。
通过建立护理人员培训干预措施的可行性，以增强护理人员的功能并提高护理质量，同时预防 konzo，目前的 R21 提案可以使数千万处于神经发育风险中的儿童受益；不仅来自加工不当的生氰木薯，还来自无数其他非传染性和传染性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Institute National of Research National (INRB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少有一名 4 岁或以下儿童的 Kahemba 区家庭
- 母亲是孩子的主要照顾者
排除标准：
- 儿童脑损伤史（感染性、外伤性、分娩）
- 任何家庭成员患有 Konzo 病
- 儿童癫痫
- 儿童的任何神经功能障碍
- 照顾者无法参加为期一年的培训
- 看护人或孩子目前正在参加我们的父母 R01 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MISC 和 WTM
润湿法 (WTM)+ 敏感护理人员调解干预 (MISC) 每两周一次，持续 12 个月。
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润湿法是一种基于证据的、简单的去除木薯粉中氰的方法。
它包括教妇女向木薯粉中加水，并让其在阳光下放置 2 小时或在阴凉处放置 5 小时，以便氰化氢气体逸出。
描绘 WTM 的彩色插图和耐用层压海报已分发给参与家庭。
女性每两周接受一次这种培训，持续 12 个月。
研究小组使用 MISC 来培训刚果民主共和国的母亲与孩子进行日常实际活动，以增强 5 个关键的调解过程：1）集中注意力（吸引孩子的注意力并引导他们参与学习体验）； 2) 令人兴奋（通过学习经历传达兴奋、欣赏和喜爱）； 3）扩展（让孩子意识到学习体验如何超越当前的情况，可以包括过去和未来的问题，超越当下的迫切需要）； 4）鼓励（情感支持，培养孩子的安全感和能力）； 5) 调节（帮助以建设性的方式指导孩子的行为，以达到自我调节的目的）。
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有源比较器：仅限WTM
仅 WTM 培训（推荐的护理标准）每两周一次，为期 12 个月。
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润湿法是一种基于证据的、简单的去除木薯粉中氰的方法。
它包括教妇女向木薯粉中加水，并让其在阳光下放置 2 小时或在阴凉处放置 5 小时，以便氰化氢气体逸出。
描绘 WTM 的彩色插图和耐用层压海报已分发给参与家庭。
女性每两周接受一次这种培训，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mullen 早期学习量表 (MSEL) 综合分数
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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马伦早期学习量表 (MSEL) 评估儿童的发展领域：视觉接收、粗大运动技能、精细运动技能、接受性语言和表达性语言。
从四个领域（不包括粗大运动）的标准化 t 分数得出的复合 t 分数提供了 g 的测量值，即流体智力的一般测量值，被认为是一般认知能力的基础。
综合 t 分数范围为 40 至 130。
西方人群的 t 分数平均值为 100，标准差为 15。
更高的分数反映更好的结果。
该措施仅适用于儿童，不适用于向看护者收集
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第 6 个月、第 12 个月
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儿童尿液硫氰酸盐水平
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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技术人员在儿童评估的同一天收集了尿液样本，以便它们与当前加工不良的木薯中氰化物的暴露水平接近。
尿液中的硫氰酸盐水平以微摩尔/升为单位测量。
范围为 0-1032，分数越高反映结果越差。
仅从儿童收集数据，不从护理人员收集数据。
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第 6 个月、第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭环境测量观测 (HOME) 分数
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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家庭环境测量观察 (HOME) 综合测量旨在评估儿童在家庭环境中受到的刺激的质量和数量。
婴儿/幼儿版本包括 45 个项目，答案范围从 0=无到 3=好。
HOME 总分是通过对项目响应进行求和而生成的。
电位范围是 0 到 135。
HOME 得分越高表明家庭环境质量越高。
该措施仅适用于儿童。
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第 6 个月、第 12 个月
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儿童身体生长：年龄 Z 值身长
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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年龄别身长 z 分数是根据世界卫生组织的算法，根据测量时儿童的身长、性别和年龄来确定的。
世界人口平均值为 0，标准差为 1。-2 或以下的 Z 分数通常用于指示发育迟缓。
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第 6 个月、第 12 个月
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儿童身体生长：年龄体重 Z 分数
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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年龄别体重 z 分数是根据世界卫生组织的算法，根据测量时儿童的身长、性别和年龄来确定的。
世界人口平均值为 0，标准差为 1。
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第 6 个月、第 12 个月
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照顾者焦虑症状
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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修改后的霍普金斯症状检查表用于评估护理人员的焦虑。
该工具包括 9 个是/否项目，项目回答汇总到总分中。
潜在范围为 0-9，分数越高表明焦虑程度越严重。
该措施仅适用于护理人员。
数据不是从儿童那里收集的。
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第 6 个月、第 12 个月
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照顾者抑郁症状
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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修改后的霍普金斯症状检查表用于评估护理人员的抑郁症状。
该工具包括 9 个是/否项目，项目回答汇总到总分中。
潜在范围为 0-9，分数越高表明抑郁症状越严重。
该措施仅适用于看护者，未从儿童收集数据。
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第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Boivin, PhD、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tshala-Katumbay D, Mumba N, Okitundu L, Kazadi K, Banea M, Tylleskar T, Boivin M, Muyembe-Tamfum JJ. Cassava food toxins, konzo disease, and neurodegeneration in sub-Sahara Africans. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):949-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840b81.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe B, Sombo MT, Mumba D, Sikorskii A, Mayambu B, Tshala-Katumbay D. Cognitive and motor performance in Congolese children with konzo during 4 years of follow-up: a longitudinal analysis. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e936-e947. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30267-X.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe Bumoko G, Sombo MT, Mumba D, Tylleskar T, Page CF, Tamfum Muyembe JJ, Tshala-Katumbay D. Neuropsychological effects of konzo: a neuromotor disease associated with poorly processed cassava. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1231-9. doi: 10.1542/peds.2012-3011. Epub 2013 Mar 25.
- Kashala-Abotnes E, Sombo MT, Okitundu DL, Kunyu M, Bumoko Makila-Mabe G, Tylleskar T, Sikorskii A, Banea JP, Mumba Ngoyi D, Tshala-Katumbay D, Boivin MJ. Dietary cyanogen exposure and early child neurodevelopment: An observational study from the Democratic Republic of Congo. PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0193261. doi: 10.1371/journal.pone.0193261. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究协调员在进入研究时为每个研究对象分配一个唯一的识别号。
包含识别信息、姓名和地址的风险因素调查问卷的第一页在数据输入后被移除，并存储在现场办公室的一个锁定文件中，该文件专用于该研究。
数据文件将仅包括研究编号，这些编号通过安全系统链接到一个命名文件，该文件的维护目的是告知个人与其健康相关的信息。
名称文件仅供 PI 教授 Michael Boivin 访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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