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Training für Pflegekräfte zur Vorbeugung der Konzo-Krankheit bei Kindern in der Demokratischen Republik Kongo

29. März 2024 aktualisiert von: Michael J. Boivin, Michigan State University

Training für Betreuer in der frühkindlichen Entwicklung zur Vorbeugung von Konzo vor giftigem Maniok in der Demokratischen Republik Kongo

Die vorgeschlagene Forschung wird die Kapazitäten für die Ausbildung von Pflegekräften und die Bewertung der neurologischen Entwicklung von Kindern, die das PI zuvor ab 2008 in Uganda aufgebaut hat, an ein gemeinschaftsbasiertes Interventionsmodell zur Prävention von Konzo in der Demokratischen Republik Kongo anpassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Kindheit (1 bis 4 Jahre) ist eine Zeit dramatischer Entwicklungsveränderungen, die durch die Exposition gegenüber giftigem cyanogenem Maniok (Konzo-Krankheit) ernsthaft beeinträchtigt werden können, mit möglicherweise großen Auswirkungen in ganz Zentral- und Westafrika südlich der Sahara in Regionen, die von diesem Grundnahrungsmittel abhängig sind . Angesichts der anhaltenden wirtschaftlichen Instabilität und der Ernährungs-, Gesundheits- und Bildungsdefizite, von denen Konzo-Risikogemeinschaften in der Demokratischen Republik Kongo betroffen sind, gibt es keine Programme zur Aufrechterhaltung eines günstigen Entwicklungsumfelds für diese Kinder. Durch die Etablierung der Realisierbarkeit von Interventionen zur Ausbildung von Pflegekräften zur Verbesserung der Funktionalität von Pflegekräften und zur Verbesserung der Pflegequalität bei gleichzeitiger Verhinderung von Konzo kann der vorliegende R21-Vorschlag zig Millionen Kindern zugute kommen, bei denen die neurologische Entwicklung gefährdet ist. nicht nur von schlecht verarbeitetem cyanogenem Maniok, sondern auch von einer Vielzahl anderer nicht ansteckender und ansteckender Krankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte im Distrikt Kahemba mit mindestens 1 Kind unter 4 Jahren
  • Die Mutter ist die primäre Bezugsperson des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hirnverletzung (infektiös, traumatisch, Geburt) beim Kind
  • Konzo-Krankheit bei einem Familienmitglied des Haushalts
  • Epilepsie beim kind
  • Jede Neurobehinderung beim Kind
  • Die Pflegekraft kann nicht an der einjährigen Ausbildung teilnehmen
  • Betreuer oder Kind sind derzeit in unsere Elternstudie R01 eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERSCHIEDENES und WTM
Wetting method (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) zweiwöchentlich für 12 Monate.
Verhalten: Benetzungsmethode (WTM)
Die Benetzungsmethode ist ein evidenzbasiertes, einfaches Verfahren zur Entfernung von Cyanogenen aus Maniokmehl. Dabei wird den Frauen beigebracht, dem Maniokmehl Wasser hinzuzufügen und es zwei Stunden lang in der Sonne oder fünf Stunden lang im Schatten stehen zu lassen, damit das Blausäuregas entweichen kann. An die teilnehmenden Haushalte wurden farbenfroh illustrierte und haltbare laminierte Poster mit Darstellungen des WTM verteilt. Frauen erhielten diese Schulung 12 Monate lang alle zwei Wochen.
Verhalten: Mediationsintervention zur Sensibilisierung von Pflegekräften (MISC)
Das Studienteam nutzte MISC, um Mütter in der Demokratischen Republik Kongo in praktischen Alltagsaktivitäten mit ihren Kindern zu schulen, um fünf wichtige Vermittlungsprozesse zu verbessern: 1) Fokussierung (die Aufmerksamkeit des Kindes erregen und es motivieren, es auf Lernerfahrungen hinzuweisen); 2) spannend (mit der Lernerfahrung Begeisterung, Wertschätzung und Zuneigung vermitteln); 3) Erweitern (dem Kind bewusst machen, dass die Lernerfahrung über die gegenwärtige Situation hinausgeht und vergangene und zukünftige Themen einbeziehen kann, die über das unmittelbare Erfordernis des Augenblicks hinausgehen); 4) Ermutigung (emotionale Unterstützung zur Förderung des Sicherheits- und Kompetenzgefühls des Kindes); und 5) regulierend (dabei hilft, das Verhalten des Kindes auf konstruktive Weise mit dem Ziel der Selbstregulierung zu lenken).
Aktiver Komparator: Nur WTM
Nur WTM-Schulungen (empfohlener Pflegestandard) zweiwöchentlich für 12 Monate.
Verhalten: Benetzungsmethode (WTM)
Die Benetzungsmethode ist ein evidenzbasiertes, einfaches Verfahren zur Entfernung von Cyanogenen aus Maniokmehl. Dabei wird den Frauen beigebracht, dem Maniokmehl Wasser hinzuzufügen und es zwei Stunden lang in der Sonne oder fünf Stunden lang im Schatten stehen zu lassen, damit das Blausäuregas entweichen kann. An die teilnehmenden Haushalte wurden farbenfroh illustrierte und haltbare laminierte Poster mit Darstellungen des WTM verteilt. Frauen erhielten diese Schulung 12 Monate lang alle zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) bewertet die Entwicklungsbereiche von Kindern: visuelle Wahrnehmung, Grobmotorik, Feinmotorik, rezeptive Sprache und Ausdruckssprache. Ein zusammengesetzter T-Score, der aus standardisierten T-Scores der vier Bereiche (ohne Grobmotorik) abgeleitet wird, liefert ein Maß für g, das allgemeine Maß für die flüssige Intelligenz, von der man annimmt, dass sie der allgemeinen kognitiven Fähigkeit zugrunde liegt. Der zusammengesetzte T-Score reicht von 40 bis 130. Die T-Scores haben in der westlichen Bevölkerung einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Maßnahme gilt nur für Kinder und wird nicht von Betreuern abgeholt
Monat 6, Monat 12
Thiocyanitspiegel im Kinderurin
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die Techniker sammelten am selben Tag Urinproben, an denen auch die Kinder untersucht wurden, so dass diese mit dem Grad der Zyanidexposition durch aktuell schlecht verarbeitetes Maniok in Einklang stehen. Der Thiocyanitspiegel im Urin wurde in Mikromol pro Liter gemessen. Der Bereich lag zwischen 0 und 1032. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Daten werden nur von Kindern erhoben, nicht von Betreuern.
Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimbeobachtung zur Messung des Umweltwerts (HOME).
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der Qualität und Quantität der Stimulation, der das Kind in seiner häuslichen Umgebung ausgesetzt ist. Die Säuglings-/Kleinkindversion umfasst 45 Punkte, die auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = gut beantwortet wurden. Durch Summieren der Item-Antworten wurde ein HOME-Gesamtscore erstellt. Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 135. Höhere HOME-Werte weisen auf eine höhere Qualität der häuslichen Umgebung hin. Die Maßnahme gilt nur für Kinder.
Monat 6, Monat 12
Körperliches Wachstum des Kindes: Länge für Alter Z-Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Der Längen-Alter-Z-Score wurde mithilfe des Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation anhand der Länge, des Geschlechts und des Alters des Kindes zum Zeitpunkt der Messung ermittelt. Der Mittelwert der Weltbevölkerung beträgt 0 mit einer Standardabweichung von 1. Z-Werte von -2 oder weniger werden häufig als Hinweis auf Wachstumsverzögerung verwendet.
Monat 6, Monat 12
Körperliches Wachstum des Kindes: Gewicht für Alter Z-Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Der Gewicht-Alter-Z-Score wurde mithilfe des Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation anhand der Größe, des Geschlechts und des Alters des Kindes zum Zeitpunkt der Messung ermittelt. Der Mittelwert der Weltbevölkerung beträgt 0 mit einer Standardabweichung von 1.
Monat 6, Monat 12
Angstsymptome bei Pflegekräften
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die modifizierte Hopkins-Symptom-Checkliste wurde verwendet, um die Angst der Pflegekräfte zu beurteilen. Das Instrument umfasste 9 Ja/Nein-Items, und die Antworten auf die Items wurden zur Gesamtpunktzahl addiert. Der potenzielle Bereich lag zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hindeutete. Die Maßnahme gilt nur für Pflegekräfte. Es wurden keine Daten von Kindern erhoben.
Monat 6, Monat 12
Depressive Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die modifizierte Hopkins-Symptom-Checkliste wurde verwendet, um depressive Symptome des Pflegepersonals zu beurteilen. Das Instrument umfasste 9 Ja/Nein-Items, und die Antworten auf die Items wurden zur Gesamtpunktzahl addiert. Der potenzielle Bereich lag zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist. Die Maßnahme gilt nur für Betreuer, es wurden keine Daten von Kindern erhoben.
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Boivin, PhD, PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2272
  • R21HD098588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienkoordinator weist jedem Forschungsgegenstand bei Eintritt in die Studie eine eindeutige Identifikationsnummer zu. Die erste Seite des Risikofaktor-Fragebogens, die identifizierende Informationen, Namen und Adressen enthält, wird nach der Dateneingabe entfernt und in der Außenstelle in einer verschlossenen Akte aufbewahrt, die dieser Forschungsstudie gewidmet ist. Die Datendateien enthalten nur Studiennummern, die über ein Sicherheitssystem mit einer benannten Datei verknüpft sind, die zum Zweck der Information von Personen über Informationen zu ihrer Gesundheit geführt wird. Die Namensdatei ist nur für den PI-Professor Michael Boivin zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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