Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training voor verzorgers om de ziekte van Konzo bij kinderen in de Democratische Republiek Congo te voorkomen

29 maart 2024 bijgewerkt door: Michael J. Boivin, Michigan State University

Verzorger Early Child Development Training voor het voorkomen van Konzo van giftige cassave in de Democratische Republiek Congo

Het voorgestelde onderzoek zal de training van zorgverleners en de beoordelingscapaciteit van de neurologische ontwikkeling van kinderen die de PI eerder in 2008 in Oeganda heeft opgebouwd, aanpassen aan een op de gemeenschap gebaseerd interventiemodel voor de preventie van konzo in de Democratische Republiek Congo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege kindertijd (1 tot 4 jaar) is een periode van dramatische ontwikkelingsverandering die ernstig kan worden aangetast door blootstelling aan giftige cyanogene cassave (ziekte van Konzo), met mogelijk grote gevolgen in heel centraal en westelijk sub-Sahara Afrika in regio's die afhankelijk zijn van dit basisvoedsel . In het licht van de aanhoudende economische instabiliteit en de deprivatie op het gebied van voeding, medische zorg en onderwijs die de konzo-risicogemeenschappen in de Democratische Republiek Congo treffen, bestaan ​​er geen programma's om een ​​gunstig ontwikkelingsmilieu voor deze kinderen in stand te houden. Door de levensvatbaarheid vast te stellen van trainingsinterventies voor zorgverleners om de functionaliteit van zorgverleners te verbeteren en de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren terwijl konzo wordt voorkomen, kan het huidige R21-voorstel ten goede komen aan tientallen miljoenen kinderen met een risico op neurologische ontwikkeling; niet alleen van slecht verwerkte cyanogene cassave, maar ook van een groot aantal andere niet-besmettelijke en besmettelijke ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudens in het Kahemba-district met ten minste 1 kind van 4 jaar of jonger
  • Moeder is de primaire verzorger van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenletsel (infectieus, traumatisch, geboorte) bij een kind
  • Konzo-ziekte bij elk gezinslid van het huishouden
  • Epilepsie bij kind
  • Elke neurologische handicap bij een kind
  • Verzorger kan niet deelnemen aan de jaartraining
  • Verzorger of kind is momenteel ingeschreven in onze R01-studie voor ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MISC en WTM
Bevochtigingsmethode (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitisizing Caregivers (MISC) tweewekelijks gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Bevochtigingsmethode (WTM)
De bevochtigingsmethode is een op bewijs gebaseerd, eenvoudig proces om cyanogenen uit cassavemeel te verwijderen. Het houdt in dat we vrouwen leren water toe te voegen aan cassavemeel en dit twee uur in de zon of vijf uur in de schaduw te laten staan, zodat het waterstofcyanidegas kan ontsnappen. Kleurrijk geïllustreerde en duurzame gelamineerde posters met afbeeldingen van de WTM werden uitgedeeld aan de deelnemende huishoudens. Vrouwen kregen deze training tweewekelijks gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Bemiddelingsinterventie voor sensibiliserende zorgverleners (MISC)
Het onderzoeksteam gebruikte MISC om moeders uit de DRC te trainen in praktische dagelijkse activiteiten met hun kinderen om de vijf belangrijkste bemiddelingsprocessen te verbeteren: 1) focussen (de aandacht van het kind trekken en hen betrekken bij leerervaringen); 2) opwindend (het overbrengen van opwinding, waardering en genegenheid met de leerervaring); 3) uitbreiden (het kind bewust maken van hoe de leerervaring de huidige situatie overstijgt en kwesties uit het verleden en de toekomst kan omvatten die verder gaan dan de onmiddellijke behoefte van het moment); 4) aanmoedigen (emotionele steun om het gevoel van veiligheid en competentie van het kind te bevorderen); en 5) reguleren (het gedrag van het kind op constructieve wijze helpen sturen met als doel zelfregulering).
Actieve vergelijker: Alleen WTM
Alleen WTM-trainingen (aanbevolen zorgstandaard) tweewekelijks gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Bevochtigingsmethode (WTM)
De bevochtigingsmethode is een op bewijs gebaseerd, eenvoudig proces om cyanogenen uit cassavemeel te verwijderen. Het houdt in dat we vrouwen leren water toe te voegen aan cassavemeel en dit twee uur in de zon of vijf uur in de schaduw te laten staan, zodat het waterstofcyanidegas kan ontsnappen. Kleurrijk geïllustreerde en duurzame gelamineerde posters met afbeeldingen van de WTM werden uitgedeeld aan de deelnemende huishoudens. Vrouwen kregen deze training tweewekelijks gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) samengestelde score
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) beoordeelt de ontwikkelingsdomeinen van kinderen: visuele receptie, grove motoriek, fijne motoriek, receptieve taal en expressieve taal. Een samengestelde t-score afgeleid van gestandaardiseerde t-scores van de vier domeinen (exclusief grove motoriek) levert een maatstaf voor g op, de algemene maatstaf voor vloeiende intelligentie waarvan wordt aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan het algemene cognitieve vermogen. De samengestelde t-score varieert van 40 tot 130. De t-scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 in de westerse bevolking. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat. De maatregel is alleen van toepassing op kinderen en wordt niet verzameld bij zorgverleners
Maand 6, maand 12
Thiocyanietniveau van kinderurine
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Technici verzamelden urinemonsters op dezelfde dag als de beoordeling van kinderen, zodat deze aansluiten bij de mate van blootstelling aan cyanide door de huidige slecht verwerkte cassave. Het thiocyanietgehalte in urine in de urine werd gemeten in micromol per liter. Het bereik was 0-1032, hogere scores weerspiegelen een slechter resultaat. Gegevens die alleen van kinderen zijn verzameld, niet van zorgverleners.
Maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Home Observatie voor het meten van de omgeving (HOME) Score
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) samengestelde maatstaf ontworpen om de kwaliteit en kwantiteit van de stimulatie te beoordelen waaraan het kind in zijn thuisomgeving wordt blootgesteld. De versie voor baby's/peuters bevat 45 items die beantwoord kunnen worden op een schaal van 0=geen tot 3=goed. Door de itemreacties bij elkaar op te tellen, werd een totale HOME-score gegenereerd. Potentieel bereik is 0 tot 135. Hogere HOME-scores duiden op een hogere kwaliteit van de thuisomgeving. Maatregel geldt alleen voor kinderen.
Maand 6, maand 12
Fysieke groei van kinderen: lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De lengte voor de leeftijd z-score werd bepaald met behulp van het algoritme van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij gebruik werd gemaakt van de lengte, het geslacht en de leeftijd van het kind op het moment van meting. Het gemiddelde van de wereldbevolking is 0 met standaardafwijking 1. Z-scores van -2 of lager worden vaak gebruikt om groeiachterstand aan te duiden.
Maand 6, maand 12
Fysieke groei van kinderen: gewicht voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De z-score voor gewicht naar leeftijd werd bepaald met behulp van het algoritme van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij gebruik werd gemaakt van de lengte, het geslacht en de leeftijd van het kind op het moment van meting. Het gemiddelde van de wereldbevolking is 0 met standaarddeviatie 1.
Maand 6, maand 12
Angstsymptomen bij de verzorger
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De aangepaste Hopkins Symptoomchecklist werd gebruikt om de angst bij zorgverleners te beoordelen. Het instrument omvatte 9 ja/nee-items en de antwoorden op de items werden opgeteld in de totaalscore. Het potentiële bereik was 0-9, waarbij een hogere score op ergere angst duidde. Maatregel alleen van toepassing op zorgverlener. Er zijn geen gegevens verzameld van kinderen.
Maand 6, maand 12
Verzorger Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De aangepaste Hopkins-symptoomchecklist werd gebruikt om depressieve symptomen bij zorgverleners te beoordelen. Het instrument omvatte 9 ja/nee-items en de antwoorden op de items werden opgeteld in de totaalscore. Het potentiële bereik was 0-9, waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidde. De maatregel geldt alleen voor zorgverleners, er zijn geen gegevens verzameld bij kinderen.
Maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2272
  • R21HD098588 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studiecoördinator kent bij aanvang van de studie een uniek identificatienummer toe aan elke onderzoekspersoon. De eerste pagina van de risicofactorvragenlijst, die identificerende informatie, namen en adressen bevat, wordt verwijderd na het invoeren van gegevens en opgeslagen op het veldkantoor in een afgesloten bestand speciaal voor dit onderzoek. De gegevensbestanden bevatten alleen onderzoeksnummers, die via een beveiligingssysteem zijn gekoppeld aan een bestand met naam dat wordt bijgehouden om individuen te informeren over informatie die relevant is voor hun gezondheid. Het naambestand is alleen toegankelijk voor professor PI Michael Boivin.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren