Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pečovatelů k prevenci Konzoovy choroby u dětí v Demokratické republice Kongo

29. března 2024 aktualizováno: Michael J. Boivin, Michigan State University

Školení pečovatele o rozvoji raného dítěte pro prevenci Konza před toxickým maniokem v Demokratické republice Kongo

Navrhovaný výzkum přizpůsobí kapacitu školení pečovatelů a dětského neurovývojového hodnocení, kterou PI dříve vybudovala v Ugandě od roku 2008, na komunitní intervenční model pro prevenci konzo v Demokratické republice Kongo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rané dětství (1 až 4 roky) je obdobím dramatických vývojových změn, které mohou být vážně ohroženy vystavením toxickému kyanogennímu kasavě (konzo nemoc), s potenciálně velkým dopadem v celé střední a západní subsaharské Africe v oblastech závislých na této základní potravině. . Tváří v tvář pokračující ekonomické nestabilitě a nutriční, lékařské a vzdělávací deprivaci, která postihuje rizikové komunity v Konzo v Demokratické republice Kongo, neexistují žádné programy pro udržení příznivého vývojového prostředí pro tyto děti. Zavedením životaschopnosti školicích intervencí pečovatelů ke zlepšení funkčnosti mezi pečovateli a zlepšení kvality péče při prevenci konzo může současný návrh R21 prospět desítkám milionů dětí v ohrožení neurovývojem; nejen ze špatně zpracovaného kyanogenního manioku, ale i z nespočtu dalších neinfekčních a infekčních chorob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti okresu Kahemba s alespoň 1 dítětem do 4 let
  • Matka je hlavní pečovatelkou o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění mozku (infekční, traumatické, porodní) u dítěte
  • Konzo nemoc u kteréhokoli člena rodiny
  • Epilepsie u dítěte
  • Jakákoli neuropatie u dítěte
  • Ošetřovatel se nemůže zúčastnit celoročního školení
  • Pečovatel nebo dítě jsou v současné době zařazeni do naší rodičovské studie R01

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MISC a WTM
Wetting method (WTM)+ Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Metoda smáčení (WTM)
Metoda smáčení je jednoduchý proces založený na důkazech k odstranění kyanogenů z mouky z manioku. Zahrnuje to naučit ženy přidávat vodu do mouky z manioku a nechat ji stát 2 hodiny na slunci nebo 5 hodin ve stínu, aby mohl uniknout plynný kyanovodík. Barevně ilustrované a odolné laminované plakáty zobrazující WTM byly distribuovány do zúčastněných domácností. Ženy absolvovaly toto školení dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC)
Studijní tým použil MISC k trénování matek z DRC v praktických každodenních činnostech s jejich dětmi, aby posílil 5 klíčových mediačních procesů: 1) zaměření (získání pozornosti dítěte a zapojení, nasměrování k učení); 2) vzrušující (komunikující vzrušení, uznání a náklonnost se zážitkem z učení); 3) rozšiřování (upozornění dítěte na to, jak zkušenost s učením přesahuje současnou situaci a může zahrnovat minulé a budoucí problémy nad rámec bezprostřední potřeby okamžiku); 4) povzbuzování (emocionální podpora k posílení pocitu bezpečí a kompetence dítěte); a 5) regulace (pomáhá řídit chování dítěte konstruktivními způsoby s cílem autoregulace).
Aktivní komparátor: Pouze WTM
Pouze školení WTM (doporučený standard péče) jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Metoda smáčení (WTM)
Metoda smáčení je jednoduchý proces založený na důkazech k odstranění kyanogenů z mouky z manioku. Zahrnuje to naučit ženy přidávat vodu do mouky z manioku a nechat ji stát 2 hodiny na slunci nebo 5 hodin ve stínu, aby mohl uniknout plynný kyanovodík. Barevně ilustrované a odolné laminované plakáty zobrazující WTM byly distribuovány do zúčastněných domácností. Ženy absolvovaly toto školení dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL) Složené skóre
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Mullenovy škály raného učení (MSEL) hodnotí vývojové oblasti dítěte: vizuální vnímání, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, receptivní jazyk a vyjadřovací jazyk. Složené t-skóre odvozené ze standardizovaných t-skóre čtyř domén (kromě hrubé motoriky) poskytuje míru g, obecnou míru fluidní inteligence, o níž se předpokládá, že je základem obecné kognitivní schopnosti. Složené t-skóre se pohybuje od 40 do 130. T-skóre má průměr 100 a standardní odchylku 15 v západní populaci. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. Opatření se vztahuje pouze na děti, nevyzvedává se od pečovatelů
Měsíc 6, měsíc 12
Úroveň thiokyanitu v dětské moči
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Technici odebírali vzorky moči ve stejný den jako hodnocení dětí, takže souvisejí s úrovní expozice kyanidu ze současného špatně zpracovaného manioku. Hladiny thiokyanitu v moči byly měřeny v mikromolech na litr. Rozsah byl 0-1032, vyšší skóre odráží horší výsledek. Údaje shromážděné pouze od dětí, nikoli shromážděné od pečovatelů.
Měsíc 6, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Home Observation for the Measurement of Environment (HOME) Score
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) kompozitní měření určené k posouzení kvality a kvantity stimulace, které je dítě vystaveno v domácím prostředí. Verze pro kojence/batole obsahuje 45 položek zodpovězených na škále od 0=žádné do 3=dobré. Celkové skóre HOME bylo vygenerováno sečtením odpovědí na položky. Potenciální rozsah je 0 až 135. Vyšší skóre HOME značí vyšší kvalitu domácího prostředí. Opatření se týká pouze dětí.
Měsíc 6, měsíc 12
Fyzický růst dítěte: Délka pro věkové Z-skóre
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Délka pro věkové z-skóre bylo stanoveno pomocí algoritmu Světové zdravotnické organizace s použitím délky, pohlaví a věku dítěte v době měření. Průměr světové populace je 0 se směrodatnou odchylkou 1. Z-skóre -2 nebo nižší se často používají k označení zakrnění.
Měsíc 6, měsíc 12
Fyzický růst dítěte: Hmotnost pro věk Z-skóre
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Hmotnost pro věk z-skóre byla stanovena pomocí algoritmu Světové zdravotnické organizace s použitím délky, pohlaví a věku dítěte v době měření. Průměr světové populace je 0 se standardní odchylkou 1.
Měsíc 6, měsíc 12
Příznaky úzkosti pečovatele
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
K posouzení úzkosti pečovatele byl použit upravený Hopkinsův kontrolní seznam symptomů. Nástroj obsahoval 9 položek ano/ne a odpovědi položek byly sečteny do celkového skóre. Potenciální rozmezí bylo 0-9 s vyšším skóre indikujícím horší úzkost. Opatření se vztahuje pouze na pečovatele. Údaje nebyly sbírány od dětí.
Měsíc 6, měsíc 12
Depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Upravený Hopkinsův kontrolní seznam symptomů byl použit k posouzení depresivních symptomů pečovatele. Nástroj obsahoval 9 položek ano/ne a odpovědi položek byly sečteny do celkového skóre. Potenciální rozmezí bylo 0-9 s vyšším skóre indikujícím horší symptomy deprese. Opatření se týká pouze pečovatelů, údaje nebyly sbírány od dětí.
Měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2272
  • R21HD098588 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Koordinátor studie přidělí každému výzkumnému subjektu při vstupu do studie jedinečné identifikační číslo. První strana dotazníku rizikových faktorů, která obsahuje identifikační údaje, jména a adresy, je po zadání dat odstraněna a uložena v terénní kanceláři v uzamčeném souboru věnovaném této výzkumné studii. Datové soubory budou obsahovat pouze čísla studií, která jsou prostřednictvím bezpečnostního systému propojena s pojmenovaným souborem udržovaným za účelem informování jednotlivců o informacích týkajících se jejich zdraví. K souboru se jménem má přístup pouze profesor PI Michael Boivin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda smáčení (WTM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit