Обучение сиделок по профилактике болезни Конзо у детей в Демократической Республике Конго
29 марта 2024 г. обновлено: Michael J. Boivin, Michigan State University
Тренинг для воспитателей по раннему развитию ребенка для предотвращения отравления Конзо токсичной маниокой в Демократической Республике Конго
Предлагаемое исследование позволит адаптировать возможности обучения лиц, осуществляющих уход, и оценки развития нервной системы ребенка, которые PI ранее создала в Уганде, начиная с 2008 года, к модели вмешательства на уровне сообщества для предотвращения конзо в Демократической Республике Конго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Раннее детство (от 1 года до 4 лет) — это период резких изменений в развитии, которые могут быть серьезно подорваны воздействием токсичной цианогенной маниоки (болезнь конзо), что может иметь серьезные последствия в центральной и западной Африке к югу от Сахары в регионах, зависящих от этого основного продукта питания. .
Перед лицом продолжающейся экономической нестабильности и дефицита питания, медицинского обслуживания и образования, затрагивающих группы риска конзо в Демократической Республике Конго, не существует никаких программ для поддержания благоприятных условий развития для этих детей.
Установив жизнеспособность вмешательств по обучению опекунов для повышения функциональности среди опекунов и улучшения качества ухода при одновременном предотвращении конзо, настоящее предложение R21 может принести пользу десяткам миллионов детей с риском развития нервной системы; не только от плохо обработанной цианогенной маниоки, но и от множества других неинфекционных и инфекционных заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Institute National of Research National (INRB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Домохозяйства района Кахемба, имеющие как минимум 1 ребенка в возрасте 4 лет и младше
- Мать – главный опекун ребенка
Критерий исключения:
- В анамнезе черепно-мозговая травма (инфекционная, травматическая, родовая) у ребенка
- Болезнь Конзо у любого члена семьи
- Эпилепсия у ребенка
- Любая неврологическая инвалидность у ребенка
- Опекун не может участвовать в годичном обучении
- Опекун или ребенок в настоящее время зарегистрированы в нашем родительском исследовании R01
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MISC и WTM
Метод увлажнения (WTM) + посредническое вмешательство для сенсибилизации лиц, ухаживающих за больными (MISC) каждые две недели в течение 12 месяцев.
|
Метод смачивания — это научно обоснованный и простой процесс удаления цианогенов из муки маниоки.
Он включает в себя обучение женщин добавлять воду в муку из маниоки и оставлять ее на 2 часа на солнце или 5 часов в тени, чтобы вышел цианистый водород.
Красочно иллюстрированные и прочные ламинированные плакаты с изображением WTM были розданы участвующим домохозяйствам.
Женщины проходили это обучение раз в две недели в течение 12 месяцев.
Исследовательская группа использовала MISC для обучения матерей из ДРК практическим повседневным занятиям со своими детьми, чтобы улучшить 5 ключевых посреднических процессов: 1) фокусировка (привлечение внимания ребенка и вовлечение, направление его на учебный опыт); 2) захватывающий (передавая волнение, признательность и привязанность к опыту обучения); 3) расширение (позволяет ребенку осознать, что опыт обучения выходит за рамки нынешней ситуации и может включать проблемы прошлого и будущего, выходящие за рамки насущных потребностей момента); 4) поощрение (эмоциональная поддержка, способствующая формированию у ребенка чувства безопасности и компетентности); 5) регулирующий (помогающий направить поведение ребенка в конструктивное русло с целью саморегуляции).
|
|
Активный компаратор: Только ВТМ
Только тренинги WTM (рекомендуемый стандарт ухода) раз в две недели в течение 12 месяцев.
|
Метод смачивания — это научно обоснованный и простой процесс удаления цианогенов из муки маниоки.
Он включает в себя обучение женщин добавлять воду в муку из маниоки и оставлять ее на 2 часа на солнце или 5 часов в тени, чтобы вышел цианистый водород.
Красочно иллюстрированные и прочные ламинированные плакаты с изображением WTM были розданы участвующим домохозяйствам.
Женщины проходили это обучение раз в две недели в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале раннего обучения Маллена (MSEL)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Шкала Маллена раннего обучения (MSEL) оценивает области развития ребенка: зрительную рецепцию, крупную моторику, мелкую моторику, рецептивную речь и экспрессивную речь.
Составной t-показатель, полученный на основе стандартизированных t-показателей четырех областей (исключая крупную моторику), обеспечивает меру g, общий показатель подвижного интеллекта, который, как считается, лежит в основе общих когнитивных способностей.
Суммарный t-показатель варьируется от 40 до 130.
T-показатели имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15 в западной популяции.
Более высокие баллы отражают лучший результат.
Мера применима только к детям и не взимается с опекунов.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Уровень тиоцианита в детской моче
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Технические специалисты собрали образцы мочи в тот же день, когда проводился осмотр детей, так что они соответствуют уровню воздействия цианида от плохо обработанной маниоки.
Уровни тиоцианита в моче измеряли в микромоль на литр.
Диапазон составлял 0–1032, более высокие баллы отражают худший результат.
Данные собираются только от детей, а не от лиц, осуществляющих уход.
|
6 месяц, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Комплексный показатель «Наблюдение за домашними условиями для измерения окружающей среды» (HOME) предназначен для оценки качества и количества стимуляции, которой ребенок подвергается в домашней обстановке.
Версия для младенцев и малышей включает в себя 45 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 = нет до 3 = хорошо.
Общий балл HOME был получен путем суммирования ответов на вопросы.
Возможный диапазон от 0 до 135.
Более высокие оценки HOME указывают на более высокое качество домашней среды.
Мера распространяется только на детей.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Физический рост ребенка: длина тела по возрасту Z-показатель
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Z-показатель длины тела и возраста определялся с использованием алгоритма Всемирной организации здравоохранения с использованием длины тела, пола и возраста ребенка на момент измерения.
Среднее значение численности населения мира равно 0 со стандартным отклонением 1. Z-показатели -2 или ниже часто используются для обозначения задержки роста.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Физический рост ребенка: вес для возраста Z-показатель
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Z-показатель веса и возраста определялся с использованием алгоритма Всемирной организации здравоохранения с использованием роста, пола и возраста ребенка на момент измерения.
Среднее население мира равно 0 со стандартным отклонением 1.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Симптомы тревоги опекуна
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Модифицированный контрольный список симптомов Хопкинса использовался для оценки тревожности лиц, осуществляющих уход.
Инструмент включал 9 вопросов «да/нет», а ответы на вопросы суммировались в общий балл.
Потенциальный диапазон составлял от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на худшую тревожность.
Мера применима только к лицу, осуществляющему уход.
Данные не собирались у детей.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Модифицированный контрольный список симптомов Хопкинса использовался для оценки депрессивных симптомов лица, осуществляющего уход.
Инструмент включал 9 вопросов «да/нет», а ответы на вопросы суммировались в общий балл.
Потенциальный диапазон составлял от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии.
Мера распространяется только на лиц, осуществляющих уход, данные о детях не собирались.
|
6 месяц, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Boivin, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tshala-Katumbay D, Mumba N, Okitundu L, Kazadi K, Banea M, Tylleskar T, Boivin M, Muyembe-Tamfum JJ. Cassava food toxins, konzo disease, and neurodegeneration in sub-Sahara Africans. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):949-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840b81.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe B, Sombo MT, Mumba D, Sikorskii A, Mayambu B, Tshala-Katumbay D. Cognitive and motor performance in Congolese children with konzo during 4 years of follow-up: a longitudinal analysis. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e936-e947. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30267-X.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe Bumoko G, Sombo MT, Mumba D, Tylleskar T, Page CF, Tamfum Muyembe JJ, Tshala-Katumbay D. Neuropsychological effects of konzo: a neuromotor disease associated with poorly processed cassava. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1231-9. doi: 10.1542/peds.2012-3011. Epub 2013 Mar 25.
- Kashala-Abotnes E, Sombo MT, Okitundu DL, Kunyu M, Bumoko Makila-Mabe G, Tylleskar T, Sikorskii A, Banea JP, Mumba Ngoyi D, Tshala-Katumbay D, Boivin MJ. Dietary cyanogen exposure and early child neurodevelopment: An observational study from the Democratic Republic of Congo. PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0193261. doi: 10.1371/journal.pone.0193261. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2272
- R21HD098588 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Координатор исследования присваивает уникальный идентификационный номер каждому субъекту исследования при вступлении в исследование.
Первая страница вопросника о факторах риска, которая содержит идентифицирующую информацию, имена и адреса, удаляется после ввода данных и хранится в полевом офисе в закрытом файле, посвященном данному исследованию.
Файлы данных будут включать только номера исследований, которые связаны через систему безопасности с именованным файлом, который ведется с целью информирования людей об информации, относящейся к их здоровью.
Файл имен доступен только профессору PI Майклу Бойвину.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .