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Formation des soignants pour prévenir la maladie Konzo chez les enfants en République démocratique du Congo

29 mars 2024 mis à jour par: Michael J. Boivin, Michigan State University

Formation des soignants au développement de la petite enfance pour la prévention du konzo du manioc toxique en République démocratique du Congo

La recherche proposée adaptera la formation des soignants et la capacité d'évaluation du développement neurologique de l'enfant que l'IP a précédemment construites en Ouganda à partir de 2008, à un modèle d'intervention communautaire pour la prévention du konzo en République démocratique du Congo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La petite enfance (1 à 4 ans) est une période de changement dramatique du développement qui peut être sérieusement compromise par l'exposition au manioc cyanogène toxique (maladie du konzo), avec un impact potentiellement important dans toute l'Afrique subsaharienne centrale et occidentale dans les régions dépendantes de cet aliment de base. . Face à l'instabilité économique persistante et aux carences nutritionnelles, médicales et éducatives affectant les communautés konzo à risque en République démocratique du Congo, aucun programme n'existe pour maintenir un milieu de développement favorable pour ces enfants. En établissant la viabilité des interventions de formation des soignants pour améliorer la fonctionnalité des soignants et améliorer la qualité des soins tout en prévenant le konzo, la présente proposition R21 peut bénéficier à des dizaines de millions d'enfants à risque neurodéveloppemental ; non seulement du manioc cyanogène mal transformé, mais aussi d'une myriade d'autres maladies non infectieuses et infectieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ménages du district de Kahemba avec au moins 1 enfant de 4 ans ou moins
  • La mère est la principale dispensatrice de soins de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale (infectieuse, traumatique, naissance) chez l'enfant
  • Maladie de Konzo chez n'importe quel membre de la famille du ménage
  • L'épilepsie chez l'enfant
  • Tout handicap neurologique chez l'enfant
  • L'aidant n'est pas en mesure de participer à la formation d'un an
  • Le soignant ou l'enfant sont actuellement inscrits à notre étude R01 sur les parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MISC et WTM
Méthode de mouillage (WTM) + Intervention Médiationnelle pour Sensibiliser les Soignants (MISC) toutes les deux semaines pendant 12 mois.
Comportemental: Méthode de mouillage (WTM)
La méthode de mouillage est un processus simple et fondé sur des données probantes pour éliminer les cyanogènes de la farine de manioc. Il s’agit d’apprendre aux femmes à ajouter de l’eau à la farine de manioc et à la laisser reposer 2 heures au soleil ou 5 heures à l’ombre pour que le gaz cyanure d’hydrogène s’échappe. Des affiches plastifiées durables et illustrées en couleurs représentant le WTM ont été distribuées aux ménages participants. Les femmes ont reçu cette formation toutes les deux semaines pendant 12 mois.
Comportemental: Intervention médiatrice pour sensibiliser les soignants (MISC)
L'équipe d'étude a utilisé MISC pour former les mères de la RDC à des activités pratiques quotidiennes avec leurs enfants afin d'améliorer 5 processus de médiation clés : 1) se concentrer (attirer l'attention de l'enfant et l'impliquer en le dirigeant vers des expériences d'apprentissage) ; 2) passionnant (communiquer l’enthousiasme, l’appréciation et l’affection avec l’expérience d’apprentissage) ; 3) élargir (faire prendre conscience à l'enfant de la manière dont l'expérience d'apprentissage transcende la situation présente et peut inclure des problèmes passés et futurs au-delà des besoins immédiats du moment) ; 4) encourageant (soutien émotionnel pour favoriser le sentiment de sécurité et de compétence de l'enfant) ; et 5) réguler (aider à orienter le comportement de l'enfant de manière constructive dans un objectif d'autorégulation).
Comparateur actif: WTM uniquement
Formations WTM uniquement (norme de soins recommandée) toutes les deux semaines pendant 12 mois.
Comportemental: Méthode de mouillage (WTM)
La méthode de mouillage est un processus simple et fondé sur des données probantes pour éliminer les cyanogènes de la farine de manioc. Il s’agit d’apprendre aux femmes à ajouter de l’eau à la farine de manioc et à la laisser reposer 2 heures au soleil ou 5 heures à l’ombre pour que le gaz cyanure d’hydrogène s’échappe. Des affiches plastifiées durables et illustrées en couleurs représentant le WTM ont été distribuées aux ménages participants. Les femmes ont reçu cette formation toutes les deux semaines pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: Mois 6, mois 12
L'échelle Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL) évalue les domaines de développement de l'enfant : la réception visuelle, la motricité globale, la motricité fine, le langage réceptif et le langage expressif. Un score T composite dérivé des scores T standardisés des quatre domaines (à l'exclusion de la motricité globale) fournit une mesure de g, la mesure générale de l'intelligence fluide censée sous-tendre la capacité cognitive générale. Le score T composite varie de 40 à 130. Les scores T ont une moyenne de 100 et un écart type de 15 dans la population occidentale. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats. La mesure s'applique uniquement aux enfants et n'est pas collectée auprès des soignants.
Mois 6, mois 12
Niveau de thiocyanite dans l'urine des enfants
Délai: Mois 6, mois 12
Les techniciens ont collecté des échantillons d'urine le même jour que les évaluations des enfants, afin qu'ils soient contigus au niveau d'exposition au cyanure provenant du manioc actuel mal transformé. Les niveaux de thiocyanite urinaire dans l'urine ont été mesurés en micromoles par litre. La plage était comprise entre 0 et 1 032, les scores plus élevés reflétant les pires résultats. Données collectées uniquement auprès des enfants, non collectées auprès des soignants.
Mois 6, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Mois 6, mois 12
Mesure composite d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) conçue pour évaluer la qualité et la quantité de stimulation à laquelle l'enfant est exposé dans son environnement familial. La version Infant/Toddler comprend 45 éléments répondus sur une échelle de 0=aucun à 3=bon. Un score total HOME a été généré en additionnant les réponses aux éléments. La plage de potentiel est de 0 à 135. Des scores HOME plus élevés indiquent une meilleure qualité de l’environnement familial. La mesure s'applique uniquement aux enfants.
Mois 6, mois 12
Croissance physique de l'enfant : longueur par rapport à l'âge, score Z
Délai: Mois 6, mois 12
Le score z de longueur par rapport à l'âge a été déterminé à l'aide de l'algorithme de l'Organisation mondiale de la santé en utilisant la longueur, le sexe et l'âge de l'enfant au moment de la mesure. La moyenne de la population mondiale est de 0 avec un écart type de 1. Des scores Z de -2 ou moins sont souvent utilisés pour indiquer un retard de croissance.
Mois 6, mois 12
Croissance physique de l’enfant : score Z poids/âge
Délai: Mois 6, mois 12
Le score z poids/âge a été déterminé à l'aide de l'algorithme de l'Organisation mondiale de la santé en utilisant la longueur, le sexe et l'âge de l'enfant au moment de la mesure. La moyenne de la population mondiale est de 0 avec un écart type de 1.
Mois 6, mois 12
Symptômes d’anxiété chez les soignants
Délai: Mois 6, mois 12
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins modifiée a été utilisée pour évaluer l'anxiété des soignants. L'instrument comprenait 9 items oui/non, et les réponses aux items ont été additionnées dans le score total. La plage potentielle était de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une anxiété plus grave. Mesure applicable au soignant uniquement. Les données n'ont pas été collectées auprès des enfants.
Mois 6, mois 12
Symptômes dépressifs du soignant
Délai: Mois 6, mois 12
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins modifiée a été utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs des soignants. L'instrument comprenait 9 items oui/non, et les réponses aux items ont été additionnées dans le score total. La plage potentielle était de 0 à 9, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. La mesure s'applique uniquement aux soignants, les données n'ont pas été collectées auprès des enfants.
Mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2272
  • R21HD098588 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le coordinateur de l'étude attribue un numéro d'identification unique à chaque sujet de recherche à l'entrée dans l'étude. La première page du questionnaire sur les facteurs de risque, qui contient les informations d'identification, les noms et adresses, est supprimée après la saisie des données et stockée au bureau de terrain dans un fichier verrouillé dédié à cette étude de recherche. Les fichiers de données ne contiendront que des numéros d'étude, qui sont reliés par un système de sécurité à un fichier nominatif maintenu dans le but d'informer les individus des informations pertinentes à leur santé. Le fichier de noms n'est accessible qu'au professeur PI Michael Boivin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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