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Treinamento de cuidadores para prevenir a doença de Konzo em crianças na República Democrática do Congo

29 de março de 2024 atualizado por: Michael J. Boivin, Michigan State University

Treinamento de cuidador para o desenvolvimento da primeira infância para prevenir o konzo da mandioca tóxica na República Democrática do Congo

A pesquisa proposta adaptará o treinamento de cuidadores e a capacidade de avaliação do neurodesenvolvimento infantil que o PI construiu anteriormente em Uganda a partir de 2008, a um modelo de intervenção baseado na comunidade para a prevenção de konzo na República Democrática do Congo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira infância (1 a 4 anos) é um período de mudanças dramáticas no desenvolvimento que pode ser seriamente comprometido pela exposição à mandioca cianogênica tóxica (doença do konzo), com grande impacto potencial em toda a África subsaariana central e ocidental em regiões dependentes desse alimento básico . Diante da instabilidade econômica contínua e da privação nutricional, médica e educacional que afeta as comunidades konzo em risco na República Democrática do Congo, não existem programas para manter um meio de desenvolvimento favorável para essas crianças. Ao estabelecer a viabilidade de intervenções de treinamento de cuidadores para melhorar a funcionalidade entre os cuidadores e melhorar a qualidade dos cuidados enquanto previne o konzo, a presente proposta do R21 pode beneficiar dezenas de milhões de crianças em risco de neurodesenvolvimento; não apenas da mandioca cianogênica mal processada, mas também de uma miríade de outras doenças infecciosas e não infecciosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agregados familiares do distrito de Kahemba com pelo menos 1 criança até aos 4 anos
  • A mãe é a principal cuidadora da criança

Critério de exclusão:

  • História de lesão cerebral (infecciosa, traumática, de nascimento) em criança
  • Doença de Konzo em qualquer membro da família
  • epilepsia em criança
  • Qualquer neurodeficiência na criança
  • O cuidador não pode participar do treinamento de um ano
  • O cuidador ou a criança estão atualmente inscritos em nosso estudo pai R01

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MISC e WTM
Wetting method (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) quinzenalmente por 12 meses.
Comportamental: Método de umedecimento (WTM)
O método de umedecimento é um processo simples e baseado em evidências para remover cianogênios da farinha de mandioca. Envolve ensinar as mulheres a adicionar água à farinha de mandioca e deixá-la repousar durante 2 horas ao sol ou 5 horas à sombra para que o gás cianeto de hidrogénio escape. Cartazes laminados coloridos e duráveis ​​representando o WTM foram distribuídos às famílias participantes. As mulheres receberam esse treinamento quinzenalmente durante 12 meses.
Comportamental: Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC)
A equipa de estudo utilizou o MISC para formar mães da RDC em atividades práticas do dia-a-dia com os seus filhos para melhorar 5 processos de mediação principais: 1) focar (chamar a atenção da criança e envolvê-la, direcionando-a para experiências de aprendizagem); 2) emocionante (comunicar entusiasmo, apreciação e carinho com a experiência de aprendizagem); 3) expansão (conscientizar a criança de como a experiência de aprendizagem transcende a situação presente e pode incluir questões passadas e futuras além da necessidade imediata do momento); 4) encorajamento (apoio emocional para promover o sentimento de segurança e competência da criança); e 5) regular (ajudando a direcionar o comportamento da criança de forma construtiva com o objetivo de autorregulação).
Comparador Ativo: Somente WTM
Somente treinamentos WTM (padrão de cuidado recomendado) quinzenalmente por 12 meses.
Comportamental: Método de umedecimento (WTM)
O método de umedecimento é um processo simples e baseado em evidências para remover cianogênios da farinha de mandioca. Envolve ensinar as mulheres a adicionar água à farinha de mandioca e deixá-la repousar durante 2 horas ao sol ou 5 horas à sombra para que o gás cianeto de hidrogénio escape. Cartazes laminados coloridos e duráveis ​​representando o WTM foram distribuídos às famílias participantes. As mulheres receberam esse treinamento quinzenalmente durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da escala Mullen de aprendizagem precoce (MSEL)
Prazo: Mês 6, mês 12
As Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) avaliam os domínios do desenvolvimento infantil: recepção visual, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Um escore t composto derivado de escores t padronizados dos quatro domínios (excluindo motor grosso) fornece uma medida de g, a medida geral da inteligência fluida que se acredita estar subjacente à capacidade cognitiva geral. O escore t composto varia de 40 a 130. Os escores t têm média 100 e desvio padrão 15 na população ocidental. Pontuações mais altas refletem melhores resultados. Medida é aplicável apenas a crianças, não sendo cobrada de cuidadores
Mês 6, mês 12
Nível de tiocianita na urina infantil
Prazo: Mês 6, mês 12
Os técnicos recolheram amostras de urina no mesmo dia das avaliações das crianças, para que fossem contíguas ao nível de exposição ao cianeto da mandioca actualmente mal processada. Os níveis de tiocianita na urina foram medidos em micromoles por litro. O intervalo foi de 0 a 1.032; pontuações mais altas refletem resultados piores. Dados coletados apenas de crianças, não coletados de cuidadores.
Mês 6, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: Mês 6, mês 12
Medida composta de Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (HOME) projetada para avaliar a qualidade e a quantidade de estimulação a que a criança é exposta em seu ambiente doméstico. A versão Infant/Toddler inclui 45 itens respondidos numa escala de 0=nenhum a 3=bom. Uma pontuação HOME total foi gerada pela soma das respostas dos itens. A faixa potencial é de 0 a 135. Pontuações mais altas no HOME indicam maior qualidade do ambiente doméstico. Medida vale apenas para crianças.
Mês 6, mês 12
Crescimento físico infantil: pontuação Z de comprimento para idade
Prazo: Mês 6, mês 12
O escore z de comprimento para idade foi determinado usando o algoritmo da Organização Mundial de Saúde usando o comprimento, sexo e idade da criança no momento da medição. A média da população mundial é 0 com desvio padrão 1. Escores Z de -2 ou abaixo são frequentemente usados ​​para indicar atraso no crescimento.
Mês 6, mês 12
Crescimento físico infantil: escore Z de peso para idade
Prazo: Mês 6, mês 12
O escore z de peso para idade foi determinado usando o algoritmo da Organização Mundial da Saúde usando o comprimento, sexo e idade da criança no momento da medição. A média da população mundial é 0 com desvio padrão 1.
Mês 6, mês 12
Sintomas de ansiedade do cuidador
Prazo: Mês 6, mês 12
A lista de verificação de sintomas de Hopkins modificada foi usada para avaliar a ansiedade do cuidador. O instrumento incluiu 9 itens de sim/não, e as respostas dos itens foram somadas no escore total. A faixa potencial foi de 0 a 9, com pontuação mais alta indicando pior ansiedade. Medida aplicável apenas ao cuidador. Os dados não foram coletados de crianças.
Mês 6, mês 12
Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: Mês 6, mês 12
A lista de verificação de sintomas de Hopkins modificada foi usada para avaliar os sintomas depressivos do cuidador. O instrumento incluiu 9 itens de sim/não, e as respostas dos itens foram somadas no escore total. A faixa potencial foi de 0 a 9, com pontuação mais alta indicando piores sintomas depressivos. A medida aplica-se apenas aos cuidadores, os dados não foram recolhidos das crianças.
Mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2272
  • R21HD098588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O coordenador do estudo atribui um número de identificação exclusivo para cada sujeito de pesquisa na entrada no estudo. A primeira página do questionário de fatores de risco, que contém informações de identificação, nomes e endereços, é removida após a entrada dos dados e armazenada no escritório de campo em um arquivo fechado dedicado a este estudo de pesquisa. Os arquivos de dados incluirão apenas números de estudo, que são vinculados por meio de um sistema de segurança a um arquivo nomeado mantido com o objetivo de informar os indivíduos sobre informações pertinentes à sua saúde. O arquivo de nome só é acessível ao PI Professor Michael Boivin.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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